新法规下无菌药品质量管理

江苏正大天晴药业股份有限公司质量总监沈菊平制药论坛发言

作者：本网编辑文章来源：弗戈工业在线发布时间：2012-06-28

江苏正大天晴药业股份有限公司质量总监沈菊平先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于"新法规下无菌药品质量管理"的发言

弗戈工业在线讯由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集 PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是江苏正大天晴药业股份有限公司质量总监沈菊平先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“新法规下无菌药品质量管理”的发言。

江苏正大天晴药业股份有限公司质量总监沈菊平先生

现场演讲

关于沈菊平：

1991年毕业于中国药科大学，2005年获得东南大学工商管理硕士学位，为中国医药设备工程协会专家组成员。

华瑞制药有限公司工作近15年，分别在生产部、项目部和质量部担任技术管理岗位;2006年起，加入大冢制药集团，分别在广东大冢制药有限公司任品质管理部负责人，2007年中调入苏州大冢制药有限公司，筹建新工厂，开发和生产粉-液多室袋无菌药品，担任品质管理部和研发部负责人。2012年2月加入江苏正大天晴。工作期间，有中国GMP、欧盟GMP、日本GMP检查及集团内部质量审计的多次成功经历。

参与新版GMP的准备和修订，并作为新版GMP无菌药品指南的主要负责人之一，协助编委会进行其他指南初稿的复核和修订，参与国家局认证中心和省/市药监局的技术交流和培训。

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