药监局修订含盐酸金刚烷胺说明书 儿童慎用
文章来源：医药网
发布时间：2012-05-28
为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订.
为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。
含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。
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