抗乙肝药物替比夫定说明书中外有别再次引起了人们的关注。在美国说明书完整、明确列出5大不良反应的替比夫定在中国的药物说明说并未明确表明，而此次造成安徽患者因服用诺华制药生产的替比夫定而导致“横纹肌溶解”的严重不良反应后又因医院医治不当于2011年9月死亡。

然而，就在患者死亡后，诺华制药首席医学官常如瑜认为，患者的死亡原因为严重基础疾病肝脏肿瘤、严重代谢酸中毒等,但“横纹肌溶解的诊断不能确立”。而这样的观点与复旦大学附属中山医院出具的居民死亡证明书相左。死亡证明书显示,患者死因包括横纹肌溶解、严重代谢性酸中毒。同事，另一份《关于肝癌患者的投诉答复》中称也明确指出，患者死亡确属严重药物不良反应所致。

替比夫定含有治病风险，在国内并不是个别现象，自2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到替比夫定相关病例报告329例。严重不良反应/事件中,肌肉骨骼系统损害61例,约占63%,其中横纹肌溶解症7例。

“横纹肌溶解症是一个在各类用药中发生率较高的严重不良反应。”上海药品不良反应监测中心副主任杜文民认为,“一方面药企表示他注意到了这个问题,但另一方面又不承认其因果关系。由于是通过自发报告来了解的,关联性确实没有那么强。这样做不能说不合法,只能说不合理。”

此次事件让人产生疑问的是，在用药之前，医院是否给患者交代清楚替比夫定的不良反应与治病风险，并且在让患者服用的过程后进行很好的过程记录，如果做到这些内容，那么患者家属就不会在于诺华制药调解时诺华制药不承认其药物不良反应。

2010年7月,诺华制药遭遇首次素比伏争议后不久,国家药监局就发出第30期药品不良反应通报,其中提及:横纹肌溶解是替比夫定和拉米夫定已知的不良反应。并建议“相关生产企业……最大程度避免严重药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全”。

在药监局通报之后,诺华制药并没有更改说明书,反而在说明书中称不可能确切估计发生频率与药品的关系,明显是避重就轻。

不得不说，目前国内医药行业从法律制定、监管执法部门、制药企业、到医院、药房、再到患者，整体用药安全意识不强，而这也给国际制药企业提供了很好的“空子”。

强生公司20余次召回产品，却没有一次与国内有关;近期被曝光的螺旋藻事件等等，无一不暴露出国内药品安全意识淡薄，无法可依、相关认证审查标准低等问题。国家食药监局近两年在药品安全方面下大力气，并在打击伪劣药品、违法广告等方面取得一定成效，然而这只能算是改善目前国内药品安全工作的一小部分，而如何提高制药企业的生产水平、提高药品标准、与国际用药市场平等，是国内药品安全更需要重视的问题。