抗肉瘤药物风险大于治疗益处受质疑

文章来源：制药工业网发布时间：2012-04-06

由于引发心脏和肾脏疾病等风险,FDA称,葛兰素史克、默沙东和Ariad公司生产的某类抗癌药物的风险大于治疗益处

由于引发心脏和肾脏疾病等风险，FDA称，葛兰素史克、默沙东和Ariad公司生产的某类抗癌药物的风险大于治疗益处

3月17日，美国FDA对外称，虽然葛兰素史克生产的Votrient可以防止肉瘤在软组织内部扩散，但该药不会延长患者的生命。而由默沙东和Ariad开发的Ridaforolimus也未能使患者延长存活期，或阻止疾病的发展。

首批罕见癌症治疗药

如果Votrient和Ridaforolimus获得批准，它们将成为首批用来治疗这种罕见癌症的靶向药物，这种癌症会侵入肌肉、肌腱等软组织以及胃部和肠道外的脂肪。目前，针对肉瘤往往采用化疗治疗方法。

根据FDA提供的资料，被确诊为软组织肉瘤的患者如果病情已经扩散，他们的中位数生存期大约为一年。

FDA顾问委员将在近日召开会议，对这类药物进行评审。FDA预计将分别在5月6日和6月5日对葛兰素史克的Votrient和默沙东/Ariad公司的Ridaforolimus作出相应决定。

美国每年约有1万例软组织肉瘤得到确诊。软组织肉瘤大约有50种，它不同于由细胞引起的癌症，大多数肉瘤发生在手臂和腿部，或内脏器官。

肉瘤也会在骨组织处发展。每年大约有2500例新的此类肉瘤得到确诊。默沙东和Ariad公司开发的实验性药物Ridaforolimus也将用来治疗骨肉瘤。

肿瘤学专家表示，20%~25%的患者可通过化疗有效缩小肿瘤。一旦肿瘤扩散，只有极少数患者可被治愈。

在极少数情况下，肉瘤会在胃部和小肠处发展。目前，有两个药物被批准治疗胃肠道肉瘤，它们是辉瑞的Sutent和诺华的格列卫。

是否延长生存期

FDA称，虽然葛兰素史克的Votrient可以增加无疾病发展的生存期，但它对患者总的生存期并不会产生明显影响。而Ridaforolimus在增加无疾病发展的生存期方面，与安慰剂之间的差异很小。FDA要求顾问委员会对这两个药物进行评估。

葛兰素史克的Votrient其化学名为pazopanib。该公司称，Votrient能让患者在疾病停止发展的过程中生存4.6个月(比安慰剂长3.1个月)。2009年，FDA批准Votrient治疗晚期肾细胞癌。

市场对扩大Votrient的批准范围感到“相当兴奋”。这是一种口服药物，它可以阻断向癌细胞发送生长信号的蛋白质。

根据默沙东发表的声明，患者使用Ridaforolimus之后，中位数无疾病发展的生存期达到17.7个星期(或者比安慰剂长 3.1个星期)。最后阶段的试验对711名患者进行了研究，这些患者要么患上软组织肉瘤(并且疾病已扩散到其他部位)，要么患上骨肉瘤(此前对化疗有积极反应)。

其中347名患者使用Ridaforolimus。

默沙东对研究数据做出了不同的解释。公司计划告诉FDA顾问委员会：在延长患者的无疾病发展的生存期方面，Ridaforolimus要比安慰剂长6个星期，具有临床意义。

默沙东负责在肿瘤学领域开发Ridaforolimus，并在全球范围内实施该药的商业化，而Ariad公司在美国市场上拥有该药的共同促销权。

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