中国药典公布纯化水要求的制药用水

文章来源:制药工业网 发布时间:2012-03-02
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备.制药用水的原水通常为饮用水,为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合中华人民共和国标准GB5749®85《生活饮用水卫生标准》

水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为饮用水,为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合中华人民共和国标准GB5749®85《生活饮用水卫生标准》。制药用水对于制药业非常重要,制药用水的制备从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高,关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进,本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。

一,制药用水

中国药典附录中注明了制药用水的概念,根据其使用范围分为三类,a)纯化水,b)注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种,较中国药典多以下四种:a)灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

注射用水的要求:以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。

灭菌纯化水的要求:包装和灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

灭菌注射用水的要求:用于包装和灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。

抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。

灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。

灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。

二,制药用水的检测要求

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。

中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。

其中,硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。

美国药典对制药用水的检测标准当中,有一个大的变送就是删去众多检测项目,而且用总有机碳(TOC)检测和电导率来取代。

总有机碳含量,足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低,并且可以使用在线检测的方法,进行实时连续的监控,此优点在生产工艺当中至关重要。

0
-1
收藏
评论