甲氨蝶呤短缺 药厂被敦促加大生产

文章来源:制药工业网 发布时间:2012-02-28
美国一名参议员和3个医生团体向4家药厂发出请求,全美各大医院将在几周内用完甲氨蝶呤(methot rexate).甲氨蝶呤的严重短缺让引起医院恐慌,该药用于治疗急性淋巴细胞性白血病(ALL)

由于产品供应突然发生短缺,4家生产儿科抗癌药的厂家被敦促加快生产,以防止出现不必要的死亡事件。

团体呼吁

2月13日,美国一名参议员和3个医生团体向4家药厂发出请求,全美各大医院将在几周内用完甲氨蝶呤(methot rexate)。甲氨蝶呤的严重短缺让引起医院恐慌,该药用于治疗急性淋巴细胞性白血病(ALL)。

美国每年约有3500名儿童和青少年被诊断患上ALL,甲氨蝶呤可治愈近90%的儿童患者。

去年,美国有267只新药被报告出现供货短缺,大部分药品供应目前仍然没有得到解决。自2010年以来,美国至少有15人因药品短缺而死亡。甲氨蝶呤的短缺始于去年12月,产量减少主要是因为BenVenue公司在去年11月暂时关闭了俄亥俄州的生产厂家。在这之前,FDA表示,该公司一直没有对生产设备进行妥善保养,及时解决存在缺陷的批次产品和消毒问题。

除了生产甲氨蝶呤以外,这家工厂还是强生公司的药物Doxil的唯一供应来源,该药广泛用来治疗乳腺癌和卵巢癌。

其他4家生产甲氨蝶呤的制药公司每家都存在这样或那样的生产问题。专家指出,目前还不清楚下一批甲氨蝶呤将在什么时候发送给批发商和医院。

2月13日,美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国儿科血液/肿瘤癌症学会(ASPH/O)及美国儿童肿瘤协作组(COG,一个全国性的研究人员网络)的负责人致函美国4家制药公司的高层管理人员,恳求它们给予帮助。

这些癌症团体敦促药厂采取一切必要的措施,迅速增加无防腐剂甲氨蝶呤的供应量,这一点对儿童患者来说非常必要,因为防腐剂会对儿童形成危险。

信函说,医生和药剂师们都在寻找甲氨蝶呤,但无功而返,为此,他们开始限量供应手头剩余的甲氨蝶呤。毫不夸张地说,这在儿童癌症治疗界产生了巨大恐慌。

生产缺陷

明尼苏达州民主党参议员艾米·克洛布查(Amy Klobuchar)也向制药公司发出了类似的呼吁。

这些信件发给了APP制药公司、Hospira公司、山德士公司以及Mylan公司。APP公司的一位发言人表示,公司并没有获得FDA批准生产不含防腐剂的甲氨蝶呤,“但是,未来两周内,我们将向美国各地的客户供应更多含防腐剂的甲氨蝶呤”,公司发言人表示。

与此同时,克洛布查将发起一项法案,该法案将要求药厂在重要药品出现短缺时,立即通知FDA,从而让FDA有足够的时间采取措施。通过与其它生产商合作,防止发生药品短缺。FDA开始响应该法案,设法增加甲氨蝶呤的供应量,该药还用于治疗类风湿性关节炎。

市场上供应短缺的大多数药品都是无菌注射剂,它们是各大医院的用药主力,并且通常价格低廉,长期以来,它们一直作为仿制药使用。

FDA表示,药品短缺的主要原因是生产缺陷导致停产。此外,制药公司停止生产利润低的产品、仿制药行业实施整合以及某些原料药供应萎缩也导致了药品的短缺。

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