业内猜测，遭FDA封杀的三个仿制药包括武田的降糖药吡格列酮仿制药。

印度最大制药公司兰伯西日前与FDA达成和解协议，放弃180天美国市场独家销售权申请，由此将损失2亿美元销售收入。该公司的股票在孟买交易所创近9个月以来最大单日跌幅。

悲观情绪重回

美国联邦法院司法部要求兰伯西放弃3个悬而未决的仿制药180天的独家销售权申请。法庭文件没有公布具体品种，业界猜测，将包括武田的降糖药吡格列酮仿制药。根据美国1984年法案，第一个成功挑战美国专利的仿制药生产商，在其他竞争者进入市场前，将获得180天的独家销售权。

在美国销售吡格列酮仿制药可为兰伯西带来超过2亿美元的销售收入。2010年吡格列酮全球销售额为47亿美元，该药将在今年8月失去专利保护。

去年12月，兰伯西表示，公司将拨出5亿美元解决与司法部和FDA持续3年的民事和刑事争端。分析师乐观预计，未来公司可按原定计划在美国销售仿制药。然而，日前瑞士信贷公司在一份报告中表示，和解协议的细则即将公布，悲观情绪重新弥漫市场。

有分析师表示，起初预计，达成和解协议可令兰伯西重开美国大门，但实际上，和解条款比预期得更严峻。

另一个受影响的仿制药申请可能是阿斯利康的胃灼热药耐信(埃索美拉唑)仿制药。2010年耐信全球销售额为50亿美元。

潜在风险

美国检察官在提交法庭文件中表示，兰伯西销售“掺杂、掺假和潜在不安全”的药物，这是违法行为。兰伯西并未承认或否认联邦法官长达 58页诉状的指控。去年12月20日，兰伯西的高层，包括同案被告全球统一质量负责人戴尔·阿奇舜(DaleAdkisson)、董事总经理阿伦·斯塔布斯(ArunSawhney)和美洲区域主任卡塔查兰·克瑞希南(VenkatachalamKrishnan)，同意达成一项和解协议。

发现兰伯西位于印度的两家工厂存在违规生产药物后，2008年9月，FDA阻止兰伯西生产的超过30种仿制药出口到美国。3个月后，日本第一三共制药公司同意以46亿美元收购兰伯西大部分股份，从而获得该公司的控制权。

由于兰伯西的盈利前景不明朗，而拖累第一三共公司的股价。分析师重申第一三共的股票评级“低于大盘”，并预测在未来12个月将下降到每股1200日元。

和解协议

根据兰伯西网站消息，兰伯西已向FDA提交了66个仿制药申请，其中有13个为首次挑战专利。近期兰伯西获得6个月独家销售权的仿制药有睡眠障碍治疗药不夜神(Provigil)的仿制药，2010年该药销售额达11亿美元、吡格列酮、诺华的降压药代文，2010年代文的销售额为 15亿美元。

根据法庭文件，和解协议包括：兰伯西不能在药物申请时使用虚假数据;聘请一位外部专家在受影响的工厂进行彻底内部审查，以及审计这些设施提交的申请数据;撤回发现含有虚假数据的任何申请;兰伯西内部设立单独办公室，审查数据的可靠性;未来聘请外部审计师审计受影响的设施。

业内认为，和解协议特别注重仿制药验证数据的完整性，这意味着要彻底解决诉讼，需要2~3年的时间。由于兰伯西在外部机构的帮助下遵守和解协议，这将继续承担高昂的和解成本。