CHINA-PHARM 2011展会现场ASME BPE标准委员会展台合影，图中左二为ASME BPE标准委员会主席Jay Ankers先生，右三为副主席Marc Pelletier先生，右二为中国区首席代表张强先生

有人说，符合ASME BPE标准的供应商都是行业翘楚；也有人说，选用符合ASME BPE标准的设备就意味着成本昂贵；如今借国内新版GMP铺陈之势，ASME BPE委员会又将在中国制药市场发挥怎样的作用？在CHINA-PHARM 2011展会上，本刊记者与ASME BPE标准委员会主席Jay Ankers先生、副主席Marc Pelletier先生和中国区首席代表张强先生进行了交流，深刻理解了ASME BPE委员会的职能和贡献，并共同憧憬了中国生物医药产业的崛起。

在生物制药领域，美国机械工程师学会（ASME）制定了BPE（Bioprocessing Equipment，生物加工设备）标准，目前已在全球30多个国家得到广泛应用，为生物制药行业的设备设计人员、生产工程师提供了可靠又可测量的方法和指导。

随着BPE标准在有严格纯净度限制要求的制药和生物制药行业日益被广泛使用，不知不觉间，ASME BPE标准在中国也已经有10年的应用历史了。此次，ASME BPE标准委员会主席Jay Ankers先生、副主席Marc Pelletier先生亲赴中国参加CHINA-PHARM展会，主要是希望能使中国制药装备行业里更多的人了解ASME BPE标准，有更多的专业人士能够参与委员会的标准讨论和决策，共同丰富和完善这一标准，并使之服务于中国药品和生物制品市场。

ASME BPE标准是一套为工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备操作使用人员提供释义和指导的参考标准，也为药品和生物制品生产中的设备安装、设备检查、设备确认过程中相关指标的标准化提供了指导方法。同时，这是一个自愿性标准，而非强制性标准。这也就意味着，它能够被制药装备行业翘楚所选择，其原因在于这份标准背后沉甸甸的技术含金量。获得ASME BPE标准，也就意味着获得了一份实实在在的优质认可。

PROCESS：ASME是一个什么样的组织？ASME在全球和中国的制药行业扮演着什么样的角色？

ASME BPE：ASME成立于1880年，是一个在提供技术信息、培训和教育一体化服务方面拥有丰富经验的非营利性科技社团。ASME的主要成就之一是通过制定的科学可靠的标准与规范，强化了公众安全，并为标准使用者提供了终身学习和技术交流的机会，进而施惠全球工程技术界。ASME在全球有超过120000名成员，出版了近600个标准与规范。每年都举行上百个技术会议和教育课程，并且赞助了很多的展会和教育项目。

全球的和地区性的制药行业、监管机构，如美国、加拿大、日本、欧洲和新加坡均采用了ASME BPE标准，并把它作为应用在生物加工设备产品中如何设计和建造设备及系统的主要标准。ASME BPE标准的目的是制造的产品具有高纯度和安全性，以确保病人的安全。

ASME BPE标准委员会的成员来自于医药行业的不同领域，包括：药厂、设备供应商、工程服务商等等。他们是各自所在领域的专业人士，共同来平衡和完善整个委员会的组织架构。

ASME BPE标准是多数一致性的标准，来自中国、日本、欧洲以及其他主要的制药设备生产地区的工业领导者均参与制定。中国已经成为ASME BPE标准委员会成员，目前有3位中国成员在主要的ASME BPE委员会中有投票表决权。虽然各国成员对于标准的理解程度不同，但可以确定的是，投票并不倾向于最高标准或最低标准，而是为了获得最正确的标准。

委员会在投票形式上，也做了周全的考虑。ASME BPE委员会每年只举行3次会议，但却完成了多项表决投票。其原因在于，投票形式采用了C&S CONNET软件平台，可以选择恰当的时间，通过网络完成投票，并准确地记录投票情况和结果。这一点是ASME BPE委员会工作的先进之处。

PROCESS：ASME来到中国，将会实施哪些发展策略？

ASME BPE：ASME BPE标准委员会已经和中国制药装备工业的专业人士一起修订了最近3次的BPE标准，使得BPE标准能被中国的药厂用户和设备制造者更好地使用。许多全球领先的制药企业、中国的设备供应商和工程服务商信赖ASME BPE标准，一些中国的设计师在某些情况下会指定要求使用“ASME BPE”标准。

PROCESS：您认为中国公司最需要改进哪些方面，才能更好地符合国际标准？

ASME BPE：以前有很多中国公司不理解，ASME BPE标准为什么有这样那样的要求。我们希望带给这些中国使用者们更多的信息，ASME BPE标准之所以提出各种技术要求，不是为了设备的美观，而是按这种要求生产出来的药品加工设备才会更安全、更洁净、更简便、更少污染。我们也一直在培训设备的设计者、制造者、使用者以及法规制定者们：选用一些优质设备并不一定意味着成本昂贵，而使用劣质设备出现的一个小小疏漏都将可能导致极其严重的产品污染。

PROCESS：通过CHINA-PHARM展会，您想为中国观众带来些什么？

ASME BPE：我们向中国介绍ASME BPE标准已经有10多年了，最近也收到很多关于如何使设备更好地符合BPE标准的问题。我们希望通过继续培训来分享我们的经验。同时，我们也通过由BPE标准委员会和分委会委员执教的ASME生物加工设备研讨会，来判断中国听众感兴趣的问题。该研讨会已经举办了200次，由具有多年生物加工设备经验的专家主讲，目前没有任何大学能举办类似的研讨会。鉴于生物加工设备行业始于1980年中期，从统计学上来说，这已经是很了不起的数据了。