23日的京城，来自国内医药界的20多位主流企业掌门人在此就“药物自主创新”展开大讨论。事实上，在中国致力于从制药大国向制药强国迈进的征途上，自主创新自然成了整个行业重要的推手。“在政府的大力推动下，创新企业虽跃跃欲试，然其研发、生产的政策环境、体制机制和市场转化等方面仍亟待突破。”这是记者在本次“首脑风暴”现场获悉的企业心声。

创新软肋

在中国，药物自主创新如凤毛麟角(国际上，源自中国的自主创新药物屈指可数)，无论是从企业层面还是产业，甚至是国家层面，对自主创新的渴望都是迫切的。浙江贝达药业刚自主研发的具有完全知识产权的小分子靶向一类抗肿瘤药——盐酸埃克替尼引起业界振奋。目前一类新药虽有20种左右，但真正意义上的创新药不超过5种。“无论是化药还是中药的创新，技术层面是一大考验，但核心点是制度层面的问题，在药物创新里，制度创新占到70%的比重。”步长制药总裁赵超一语切中肯綮。 　　赵超解释说，我国鼓励医药创新的制度往往是滞后的，现在的一些制度和当前的创新性技术行为多有冲突。因此，在寻找软对接的过程中，首先要理念创新，要把国家制度、市场运行、企业的管理等系统性联合起来，促进创新。

上述观点在会场引起共鸣。先声药业董事长任晋生认为，无法进入医保目录，是很多创新药物闯过了研发、生产两道关口，却难以进入临床使用环节的主要痛处。如果创新药不在医保报销范围以内，患者往往因无法报销而不愿选择，即使选择使用也要背负较为昂贵的医疗费用。“更重要的是，药品进入医保目录后能直接进入各省药品招标目录参与招标。

所以，新药获得新药证书和注册批件还不算成功，只有进入国家医保目录后才算运作成功。因为，各地药品招标采购并不是每年都会进行，有时候一等就是几年。创新药等不起，而且其享受到的专利保护时间也会因此被大大缩短。”任晋生说。 　　对此，辅仁药业集团董事长朱文臣则从另外一个角度揭示了自主创新的尴尬：由于整个医药产业没有形成利益联合体，单个企业很难单枪匹马为整个产业的利益服务。结构决定功能，功能决定效益。“所以，解决结构问题，然后形成整个医药产业的利益集团，在经济方面能够形成博弈。如创新药千辛万苦杀进医院，可临床推广又面临着比原研药更大的难度。一些临床医生已经有了固定的思维模式，他们对国产创新药在临床上的使用比较谨慎。这些现实也在客观上限制了临床医生对国产创新药的选择。”朱文臣向记者坦言。

突围逻辑

值得玩味的是，现在美国不是把批准创新药作为其最终目标，相反，会因批一个仿制药而带来的药价下降而兴奋，中国却恰恰相反。更值得深思的是，这些年外资企业从最初的卖产品，逐渐发展成资金、研发机构的进入，目前专利产品在华生产也已见苗头。有专家警示，这种现实差距的关键在于我们的创新缺乏战略性的研究。如不重视这种发展思维，到2020年中国市场控制权将会易主。怎样为创新型企业保持良好的创新环境，使创新成果全民享用，成为摆在行业面前的难题。

会上，有专家认为，从创新药的审批环节来讲，SFDA在过去几年效率、透明度更高。然而，要提高各个环节的风险控制能力，包括研发、临床试验、审评等环节，监管部门和企业的交流特别必要，只有这样才能促进新药申报制度改革，用开放的审批理念服务于先进生产力。

记者还注意到，代表们不约而同地建议，希望国家建立创新药物准入医保目录机制。“创新药批准上市一定年限后，如临床安全有效、没有明显的不良反应，就应该自动进入国家医保目录。”康缘药业董事长萧伟表示，对中药企业而言，创新要在传统的中医药的理论指导下，结合循证医学对临床疗效的评价，质量疗效好的要在医保政策上给予便利和扶持。

更强烈的呼声是，目前国内的新药研发急盼拧成一股绳，形成集体诉求。誉衡药业总裁杨红冰表示，主流企业应联合起来，研究整个行业的新业态，包括建立政府沟通机制。比如葛兰素史克、辉瑞等外企就有大量专业的政府事务专员，一旦中国的政策不利于他们，都会给政策制定者发函，发出维权的声音。相比而言，国内企业尚未形成真正的行业诉求意识。

2010年，10大国际研发领先药企共计投入研发资金602.4亿美元。10家企业1年的投入是我国未来5年重大新药创制资金的近10倍。赵超说，中国药企明显难以承受这样的研发消耗。“研发动力不足也就在所难免，即便开发一个创新药，立马就被仿制了，好不容易上市，有没有人使用更是一个问题，所以对创新活动在财税、技术审批、市场转化、产品供应链等层面要给予支持，而且这种支持和单纯的重大新药专项给的资金扶持一样重要，甚至影响更持久，如果企业能拧在一起，共同研究产业发展战略，将促进药物创新环境、机制的进一步完善和健全。”赵超最后说。