近日，中国医药生物技术协会与颇尔中国生命科学(Pall Life Sciences)携手在北京举办“先进的生物制药工艺论坛”，在本次论坛上，生物制药下游工艺技术成为业内讨论的焦点。

近年来，中国生物医药产业发展迅速。2010年中国生物产业规模达到1.8万亿元，其中生物医药的规模在1.1万亿元。随着“十二五”生物医药规划即将出台，到2015年，我国生物制药行业市场规模可达1000亿美元。

然而，生物制药也是一个高投入、高风险行业。与会业内专家指出：“我国生物制药在上游研发技术方面与世界水平差不多，但下游技术与世界水平相差较远，具体表现出4个不够：创新不够、资源不够、投入不够、技术平台不够。”

在下游技术方面，中国生物医药企业面临着相当大的挑战。而且新版GMP与欧盟的法规处于同一标准水平，尤其是对无菌制药及生物制药的要求标准与欧盟附录-1基本相符，这对中国制药企业无疑是一项巨大挑战。

一次性技术优与劣

近年来，全球生物制药领域蓬勃发展，尤其是生物制品，其本身就有着天然的特殊性，比如产品研发周期长，投入巨大，下游生产制备工艺复杂，对生产人员的技术要求高，需要更高标准的生产和质量控制，同时，其治疗价值不可估量等特性，决定了产业对新兴制造技术的迫切需求。

随着我国新版GMP提出“无菌”要求，一次性技术被更多的GMP专家推崇为实现“无菌”理念的最重要手段。一次性技术可应用于所有类型药物的制造，如单克隆抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白、血制品和抗癌药物等，尤其在CMO生产企业及研发项目的初始阶段，用途最为广泛和常见。从制药工艺的角度讲，一次性技术可被应用于从上游培养基处理到下游除菌过滤、超滤浓缩、分离纯化乃至制剂和灌装的整个过程中。

据颇尔公司下游工艺专家介绍：“一次性技术为生物制药工艺带来了全新的变革，它天然的设计灵活性较传统设备能提供更多的解决方案，同时无需清洗和清洗验证，极大程度上节约了水资源，降低人力成本以及固定资产设备的投资，可以降低企业的总投资，并且在同时生产多个产品时，有效防止交叉污染，保证药品质量和安全性。”

据记者了解，从研发早期可过滤小体积液体的囊式过滤器到生产性一次性生物容器，一次性技术都有着广泛的使用，可以说一次性系统已经渗透到了生物制药生产的整个工艺链中，特别是在改进研发、中试直至大规模生产的流线性和放大性能等方面有着显著的效果。

不过，与会专家也指出：“与传统的可重复使用的系统相比，虽然一次性设计理念很流行，但简约的一次性使用系统也存在它的‘先天不足’。比如，就生物容器而言，若生产规模超过2000L，使用‘轻、巧、快’的一次性生物容器就会变得‘力不从心’。”

因此，很多企业代表也认为：“何种情况选择一次性系统，何种情况选择可重复使用系统，不能一概而论。”再者，由于目前市场上正从简单的一次性产品单独组件逐渐扩展到整体系统的设计组装，其中包括囊式除菌过滤器、囊式空气过滤器、一次性切向流膜包/系统、一次性管路连接器、一次性管路断开器、一次性生物容器等各种组件，因此，如何设计一套完美的适合的工艺系统才是使一次性技术发挥作用的关键。

重在系统设计

一次性技术的使用非常广泛，然而这些技术并不是相互孤立、独立运行的，而是需要和相关的传统设备相结合，协同运作，才能实现最佳效果。因此，这里就涉及到一次性系统技术的核心问题——系统设计。

如何将一次性产品整合到实际工艺中，如何与传统不锈钢设备搭配使用，使经济效益最佳化，如何与上下游工艺端完美结合，如何契合不同的工艺需求为客户设计订制方案，如何进行系统验证及避免给环境带来进一步压力等诸多问题，都是一次性系统设计所必须考虑和解决的。

在这些问题上，颇尔公司有丰富的技术经验。作为一家能提供一次性系统完整设计方案的技术供应商，颇尔公司在医疗领域有着30余年的一次性技术探索历史。在制药领域，颇尔公司拥有强大的设计团队，技术上不仅拥有领衔行业的一次性基础技术，而且随应市场需求不断研发出新产品，或改良既有产品的性能。

据颇尔中国一次性技术负责人介绍：“颇尔一次性技术的优势来源于‘设计’。技术供应商的设计能力往往直接决定了一次性系统的可用性或使用价值。”