国家在“九五”到“十二五”期间生物产业投入的创新基金

我国医疗器械出口地区分布 　　

国泰君安证券 　　

11月15日，由科技部牵头、其他相关部委合作起草的《医学科技发展“十二五”规划》正式出台。《规划》提出以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，将自主创新作为发展医学科技前瞻性研究的战略基点，让创新成为产业发展的重要驱动力。总体目标是医学发展向健康促进转变，组织模式向协同研究转变，医疗服务向整合集成转变，产业发展向自主创新转变。技术目标是着力突破20-30 项前沿、关键技术并转化应用，在若干领域取得原创性突破和自主创新优势;重点开发30-50 项疾病的综合治疗方案和新型诊疗技术;研发50-80项适宜农村、社区基层的疾病诊疗技术、健康促进技术及创新产品。能力目标是建立心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病，精神心理疾患，呼吸系统疾病，出生缺陷等30-50个临床/转化医学研究中心;构建心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤等8-10个专科/专病协同研究网络。

新药研发造就重磅品种

生物制药方面，每一代生物技术革命都伴随着新的重磅药物诞生，在即将出台的《生物产业“十二五”规划》中，这些领域也将成为国家重点扶持的领域，也是我们未来寻找优质生物制药公司投资标的的主要方向。

小分子靶向药物是化学领域新一代的抗癌明星。化学药领域的酶抑制剂属于小分子靶向药物，由于靶向药物并不只是针对一种癌症，产品可以获准新的适应症来保持持续的高速增长，因此小分子靶向药物也成为了新一代的抗癌明星。在各种小分子靶点中，酪氨酸激酶是目前研究较多且效果明显的抗肿瘤药物靶点。随着2001 年第一个治疗白血病的“重磅产品”小分子靶向药物伊马替尼(格列卫)上市，其高效低毒的特点得到临床的迅速认可和广泛应用，2001-2010年，替尼类全球市场规模从不到2亿美元增长至93亿美元，取得了爆发式增长。

随着时间推移，我国有望在靶向小分子创新药物领域培养出自己的“重磅产品”。2011年6月，我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼获得药监局生产批文，“十一五”启动的“重大新药创制专项”逐渐进入收获期。埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究表明：该药与国外目前已上市的吉非替尼和厄洛替尼相比，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面类似，但具有更好的安全性。

恒瑞的国家一类新药阿帕替尼也即将上市，目前已进入临床三期，但将以二期临床数据通过绿色通道申报有条件上市，有望成为我国的“格列卫”。法米替尼也在临床二期阶段。

重点关注研发创新实力突出、能陆续推出重磅产品的优质企业。在“生物产业十二五规划”的推动下，以生物技术、靶向技术等新兴制药技术应用为核心的新一轮新药研发技术升级，我国制药企业从仿制药到专利药的技术升级。建议关注研发实力卓越的国内化学药龙头企业恒瑞药业，重组蛋白药物领域中将进入多产品组合时代的中国最大基因工程公司金赛药业(长春高新(000661，股吧)子公司)，后续新药储备丰富、具有成长为优秀专科药企业潜力的莱美药业(300006，股吧)。

医疗器械面临制造升级机遇

技术升级加速进口替代，获得超额增长。虽然我国医疗器械总体技术水平与国外存在差距，但在一些细分领域，不少本土企业已逐步积累与外企竞争的优势，而研发水平和价格优势则是推动进口替代的核心要素。国内企业通过研发出与国际接轨的新技术，并利用价格优势抢占外资市场。

国内领先企业在进口替代的过程中，往往能表现出超出行业的平均增长，享受到超额收益。我们把现有医疗器械上市公司的主要产品做了简单梳理，试图去寻找下一个可能发生或者正在发生进口替代的行业机会。

并购扩张是提升行业集中度的最直接途径。在行业内生需求和外部政策的共同作用下，产业集中度提升已成趋势。我国医疗器械前10家合计的市场份额正在逐步提升，2009年该比重接近20%。但行业整体竞争力仍然不强，国内集中度仍远低于发达国家水平，未来市场整合空间值得期待。

由于医疗器械细分市场多、企业规模小，因此并购是提升行业集中度的最直接途径。利用资本市场平台并购行业内实现互补的企业从而形成规模优势，已成为目前上市公司的主流战略思想。我们认为，一些已率先行动的龙头企业将在竞争中获得长期优势。

全球控制卫生费用为我国医疗器械出口提供机遇。我国医疗器械主要出口对象为美国、日本和德国等发达国家。在奥巴马推进的美国新医改以及全球各国控制卫生费用过快增长的政策背景下，我国医疗器械企业有望以价格优势获得大量出口订单。 　　重点关注具有渠道+产品优势，不断整合扩张的医疗器械优质企业。建议持续关注具有强大渠道+产品优势、不断并购扩张的细分行业龙头企业鱼跃医疗(002223，股吧)和乐普医疗(300003，股吧)。同时重点关注整合前迈瑞彩超代工厂深圳威尔德，并购优秀医疗器械渠道商上海佰金，带来巨大整合效应和业绩弹性、向医疗器械行业全面进军的宏达高科(002144，股吧)。

现代中药与创新药发展并重

《医学科技发展“十二五”规划》中，将中药现代化与新药研发、器械研发、新健康食品开发并列为4个重点发展方向，显示现代中药的应用地位与创新药物并重，与新器械、新健康食品共同构成全民健康水平的保障。

我们理解《规划》对中药现代化的定义突出的是“规范、可知、可控”，涵盖了整个产业链。研发现代化意味着新剂型研发，传统中成药的二次开发，明确药理、加强疗效。代表公司天士力(600535，股吧)、康缘药业(600557，股吧)。药材资源现代化意味着进行GAP种植基地技术优化升级及规模化推广，包括珍稀濒危中药资源的培育研究和替代品研究。代表公司康美药业(600518，股吧)。生产现代化意味着注重生产过程控制和生产工艺优化。

临床评价现代化意味着疗效和安全性评价，安全性研究是中药长期发展的重要基础。研发现代化意味着组分明晰、剂型创新。中药研发的现代化方向体现在组分的明晰、单一化，以及剂型创新以改善生物利用度或提高利用可控性，以加强疗效、控制不良反应。对医药企业而言，优良的创新品种最明确的价值在于好的定价、更高的毛利率、以及更大的营销投入空间和竞争力。从代表性的品种可以看出，创新中药品种定价优势明显，同剂量的定价数倍于传统品种;相应的现代中药企业的毛利率水平也明显较高。

药材资源现代化意味着规范化种植、交易。中药材上游种植、加工格局分散，如龙头企业康美药业份额仅2%左右。今年药材价格的飙涨和“硫磺当归”等质量问题频出，暴露出的是中药材种植、交易、饮片加工各个环节的无序状况。

行业规范化的突破方向有二：大型药材企业介入和大型中成药企业向上游延伸。行业的高度分散是难以规范的重要因素，大型企业(比如康美)的介入、整合是必然趋势。日前媒体报道，计划年内出台的中药产业“十二五”规划考虑将业内大型药材公司作为储备平台，具体的操作由国家工信部牵头组织实施。大型中成药企业向上游延伸，部分药材需求量集中的企业(比如天士力)逐步实现自主管理重点药材的GAP种植和供应。临床评价方面，提升医生接受度的重要基础临床循证研究和安全性评价是中成药更好地进入现代医疗体系的重要途径。扎实的循证研究和充分的临床数据提升产品在广泛的医生群体中的认可度，扩大学术推广的覆盖面。从企业角度而言，这对产品进院和上处方都有实质推动。