在选择CIP、SIP系统时，药厂应先对自身工艺和车间实际情况进行分析，并且结合考虑经济性，然后再决定上什么系统。本文将结合两个实际项目案例对CIP系统和SIP系统的选择加以详述。

CIP是在线清洗的简称，SIP是在线灭菌的简称。随着国内药厂开始进行新版GMP实施改造，生物制药和液体配料系统线在不断扩建和新建，CIP、SIP逐渐走入到各个药厂的考察范围。

以前很多药厂都是靠人工清洗的方式，或用一些人为的喷射装置来完成简单清洗，并且通过简单地通入纯蒸汽来达到消毒的目的。现在使用CIP和SIP的好处是：自动化程度高，可靠性强；缩短了清洗时间，增加生产批次；与模块化的配料系统一起，大大改进了生产现场的卫生状况；从设计开始，就把工艺验证和清洁验证考虑进去。

一个车间是否需要CIP和SIP，主要由以下几个因素决定：需求的设备数量是否多；清洗设备的结构和工艺是否有利于进行CIP、SIP；交叉污染对于系统的重要性；经济性。

CIP的重要设计理念

影响CIP工艺的几大因素有温度、流量、化学品的添加。高温对于一般的清洗会有加强作用。充分的湍流和喷射压力流量对于设备的清洗效果很重要。而化学品则被谨慎地使用，主要是针对产品的不同特性。如果是水溶性很强的产品，那么是不需要化学品的；但如果在生物制药行业，低浓度的酸、碱被广泛应用来进行有效清洗，这样做的缺点是需要把残留的酸碱去除干净。

对于CIP和SIP来说，设备本身的结构有几个影响方面：管道、管件、阀门，电抛比机抛的容易清洗；管路阀门和分配站的死角控制；管路的坡度和低点控制；设备的内部结构易于清洗，罐子、搅拌器和泵等，都需要在清洗的时候考虑防止残留的问题；系统的低点需要考虑SIP疏水,并且测量末端温度。

CIP可以分为几种不同形式：单系统或多系统；循环式和排放式；固定式和移动式。SIP可以分为直接连通用户的纯蒸汽分配系统或者SIP站。

实际项目案例

案例一

该项目针对疫苗车间的罐子，每个车间需要进行清洗2~3个罐子，车间分散，产品不能混用，所以其需要可移动式的CIP系统。CIP系统被提前预制好，在工厂进行FAT，然后运输到现场进行SAT和Qualifation（验证）。系统具有的功能被定义为预冲洗、碱洗、酸洗（定期进行）、PW冲洗、WFI淋洗、压空吹干。SIP为连接到系统的疏水。从该项目中可以总结如下经验：虽然甲方在选用配料系统时采用了国际品牌，但是并没有结合CIP系统和SIP系统整体考虑，所以会有局部的死角问题。

案例二

该工厂在各个房间分散了一些需要清洗的罐子，其产品为口服液体制剂。甲方需要清洗一些零配件。最终设立了一个中央的COP（清洗站）和一个固定式的CIP系统，在各个车间用回流泵把相关的回水循环回总站。从该项目中得到的经验是：设备罐内部需要部分改动，并且作最终的喷淋试验（核黄素检测）来确保清洗效果，回水检测采用电导、pH和流量检测，回水的流量要略大于进水，以防止设备积水，但要注意过大又会导致抽空。

小结

综上所述，有以下几个要点可以总结：药厂要先对自身的工艺和车间的实际情况进行分析，并且结合考虑经济性，然后再决定上什么系统；CIP、SIP只能清洗和消毒卫生设计的系统、设备和管路；由于移动式模块是在工厂完成配置的，所以现场需要安装和调试的时间会很短。