装有50毫升异丙酚的容器没有设计成一次性使用的药瓶,医生为不同病人共同使用同一瓶装的药物,从而增加了血液传播性疾病的风险。下图为生产异丙酚的梯瓦工厂。全球最大的仿制药生产商梯瓦日前被指控罔顾病人安全,该公司生产的麻醉剂异丙酚(Propofol)的包装瓶存在设计缺陷,导致内华达州部分患者感染丙型肝炎。由于异丙酚与2009年著名摇滚歌手迈克尔·杰克逊之死有关联,因而案件受到广泛关注。
同一瓶装
代表一名患者的律师罗伯特·伊格雷特(Robert Eglet)向陪审团表示,该名患者在做结肠镜检查时使用受污染的异丙酚而感染丙型肝炎。他说,梯瓦与药品经销商百特公司和麦克森公司(Mc Kesson)以超大药瓶销售异丙酚,医生为不同患者共同使用同一瓶装的药物,从而增加了血液传播性疾病的风险。
内华达州法庭对3位病人的诉讼案件进行审理,审理始于一个多月前。早在9月,梯瓦在提交给监管部门的文件中称,公司目前正面临近300件诉讼案件,这些案件源于3年前内华达州南部地区爆发的一波丙型肝炎。内华达州卫生官员指责重复使用异丙酚药瓶导致病人感染肝脏疾病。去年,在审理第一起针对梯瓦和百特的诉讼案件中,两家公司被判赔偿5亿多美元。
梯瓦的律师马克·塔利(Mark Tully)反驳说,内华达州一些结肠镜检查病人之所以患上了肝炎,原因在于消毒不当的医疗器械,而非重复使用装有异丙酚的药瓶。他表示,由于一些医疗诊所日常所做的结肠镜检查很多,对医疗器械做清洁的可能性不大。此外,一些诊所并没有严格遵循正确的医疗检查程序。
内华达州卫生官员和美国疾病控制与预防中心(CDC)经过调查之后认为,重复使用同一瓶装的异丙酚是导致病人感染丙肝的主要原因。
根据梯瓦的网站显示,异丙酚在临床应用于静脉镇静或作为麻醉剂使用。去年,内华达州一个大陪审团对一名叫迪帕克·德赛(Dipak Desai)的医生提出了刑事指控,德赛在该州丙肝爆发之际负责管理“南内华达州内窥镜检查中心”。许多与肝炎有关的病例都与这家结肠镜检查诊所有关联。德赛还面临联邦政府指控其对肝炎爆发负有责任。
两家经销商
总部位于旧金山的麦克森公司目前是梯瓦的产品异丙酚的美国经销商。而位于伊利诺伊州迪尔菲尔德的百特公司在2009年之前负责为梯瓦销售。梯瓦已同意代表经销商承担所有诉讼案件引发的损害索赔。
在第一起指控梯瓦的异丙酚案件中,拉斯维加斯的一个陪审团判决梯瓦和百特向一家私立学校的校长亨利·查宁(Henry Chanin)及其妻子支付510万美元的补偿性损害赔偿金,以及5亿美元的惩罚性赔偿金。查宁辩称,他在一次结肠镜检查过程中因使用受污染的异丙酚患上丙肝。
包括安妮·阿诺德(Anne Arnold)、理查德·萨科斯(Richard Sacks)和安东尼·德维托(AnthonyDevito)在内3位拉斯维加斯居民争辩说,装有50毫升异丙酚的容器没有设计成一次性使用的药瓶,梯瓦也没有告诫医生,二次浸入到麻醉剂瓶中存在危险。
律师声称,梯瓦之所以停止生产容积更小的异丙酚药瓶,是因为大容积药瓶成本更低。而医生也试图通过重复使用节省费用,无疑导致大量药物受到污染。
在10月5日的辩论中,伊格雷特表示,梯瓦的50毫升异丙酚容器等同于“一只充满大量传染源的危险瓶”,它在那些为病人提供结肠镜检查的诊所并无合法存在的理由。
伊格雷特告诉陪审员,如果包装产品的方法不止一种,那么,一家负责任的制药公司就应该采用最安全的方法,这就是法律。
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梯瓦承担事故全部责任
百特公司日前赢得了针对梯瓦公司的诉讼,后者将承担因麻醉药异丙酚而导致患者感染肝炎诉讼的全部责任。这次裁定,令百特免除支付1.44亿美元的惩罚性赔偿。
据梯瓦提供给监管部门的文件显示,3年前在内华达州南部公司遭受将近300个丙型肝炎的诉讼。
根据7月28日梯瓦提交给美国证券交易委员会(SEC)的备案文件显示,梯瓦同意和解约1/3因重复使用同一瓶异丙酚而感染肝炎的相关诉讼。
陪审团裁定梯瓦支付3.56亿美元作为惩罚性罚款,同时要求百特支付1.44亿美元。根据彭博新闻社的统计,这是2010年美国第四大赔偿诉讼。梯瓦要求内华达州最高法院就案件作出最后裁决。
在今年2月提交给美国证券交易委员会文件中,梯瓦表示,与百特达成的赔偿协议,并没有涉及到惩罚性赔偿。但4个月后,梯瓦高层在提交给另一监管机构的文件中承认,仲裁小组裁定该协议涉及惩罚性赔偿。(徐树明)
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梯瓦1.5亿购买日合资企业剩余股份
仿制药巨头以色列梯瓦制药10月10日以1.5亿美元收购了其日本合作伙伴兴和制药(Kowa)在合资企业50%的股权,以进一步开拓全球第二大医药市场。收购完成后,梯瓦持有合资公司100%的股权。
梯瓦总裁兼首席执行官施洛莫·亚奈(ShlomoYanai)称,这次收购将使用公司的现金,从而更灵活地完成这次交易。
亚奈说:“我们准备进一步开拓日本医药市场,这次收购完成后,我们在日本的商业活动更有效率,而不受合作伙伴的影响。”
根据最新数据显示,估计梯瓦每年在日本的营业收人有望超过8亿美元。
亚奈说:“我们的目标是,到2015年在日本的销售额达10亿美元。”
2008年9月,梯瓦与兴和制药宣布成立梯瓦-兴和合资公司,经过几年的发展,该合资公司在日本仿制药市场的排名进入前5位。去年该合资公司的销售额约为2亿美元。
7月,梯瓦以9.34亿美元收购日本第三大仿制药制造商太阳医药公司。
2010年太阳医药的销售额为5.3亿美元。
亚奈认为,日本是全球第二大药品市场,仅次于美国,但仿制药只占23%的市场份额,随着人口老龄化和来年价值170亿美元药品的专利到期,使日本仿制药市场有很好的前景。
分析师认为,预期完成这次交易后,将增加梯瓦第4季度5000万美元的销售额,对公司的影响不会很大,从长期来说,可增加公司的营业收入。
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