一起因高温灭菌箱温度不达标准而导致的病人死亡事件，原本可以通过采用高效可靠的温度校验设备得到避免。本文将介绍福禄克公司提供的温度校验解决方案，能够帮助用户提高温度数据检测的可靠性，避免因灭菌箱温度引发的悲剧。

在2007年，一位病人因服用质量不合格的药品而导致死亡。最后经过检测发现，该药品不合格的原因是由于在高温灭菌箱对药剂进行消毒杀菌的过程中，设备的温度场不均匀，致使灭菌设备中某些区域的温度没有达到规定温度而酿成悲剧。

灭菌箱内温度不均

在药品生产流程中，高温灭菌处理是极其重要的环节，其灭菌箱的温度范围通常在300~450?℃，并要求整个灭菌箱的温度都达到这个温度范围。

而由于各厂家灭菌箱的加温技术不同，设备本身设计也不同，灭菌箱中靠近加热部件的区域能够达到所要求的温度，而远离加热部件的区域却可能达不到规定的灭菌温度。因此，这些低于温度区域的药品就无法达到预期的灭菌效果，所生产出的药品也就存在严重的安全隐患。

针对这一问题，制药行业推出了灭菌箱检测规范。规范要求，制药企业必须检测灭菌箱，包括灭菌箱的温度、温场的均匀性等指标。一般的检测方法是：将数支（一般为10只或更多）探头按等间隔距离排布在灭菌箱内，探头的连接线接到外部的温度数据采集器中，从而得到灭菌箱内不同位置的温度数据。

提高数据可靠性

为确保灭菌箱温场测试数据的准确可靠，在测试之前，需对所使用的探头（铂电阻或热电偶）进行校验。具体方法是使用干式计量炉作为参考热源，或可配以标准铂电阻温度计作为外部温度参考，对将使用的这些探头进行校验。

根据灭菌箱的温度范围，福禄克的9172型计量炉正好适合此应用，作为校准器对温场测试探头进行校验。此外，制药企业也可通过计量炉对其他生产流程的温度探头进行校验。有些制药厂的温度测试涉及低温部分，例如检测药剂冷冻箱，最低温度约为-40?℃。福禄克的9170计量炉温度范围为-45~140?℃，全范围显示准确度为0.1?℃，非常适合此应用。

目前市面上此类干式炉种类众多，质量和技术水平参差不齐。我国最新出台的《干体式温度校准器校准方法》JJF 1257-2010，明确规定了此类仪器的校验方法，其中包含对干体炉的显示误差、测量区轴向温场均匀性（沿测量孔往上的温度变化）、测量区径向温场均匀性（孔间温度差）、负载对测量区温度的影响、一段时间内的稳定性以及由于热传导引起的温度偏差等技术指标的测试。

福禄克干式计量炉不仅全面满足了规范要求的各项测试指标，而且与同类设备相比，可以获得最佳的轴向温场均匀性和温度稳定性。917x系列干式计量炉在高达60mm区域内可获得最佳的轴向温场均匀性，其温度稳定性高达0.005℃，在同类产品中表现卓越。

福禄克温度校验设备以优异的技术指标和卓越的品质，可协助药厂用户实现最可靠的产品质量保障，进行高效的温度校验。