《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》征求意见，业内人士希望最终版本的规定能够进一步放宽条件，让更多的二类医疗器械进入。

SFDA近日公布了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(下称“《目录》”)的征求意见稿。包括注射器、体温计、针灸针、医用缝合针等在内的多种二类医疗器械有望获得临床试验豁免权。该征求意见稿截止时间为8月底。

目前，各大协会正在积极跟企业联系收集反馈意见，届时会将企业的反馈意见上报到SFDA。

一类医疗器械无需临床试验即可注册。二类医疗器械对人体损伤的可能性并不是特别大，因而近年来，二类医疗器械临床豁免权的呼声也日益高涨。业内专家表示，随着豁免权的实行，将降低企业进入的门槛，可看作是国家对行业的鼓励措施，基础医疗器械的开发有望迎来一轮新的热潮。

二类医械豁免权全国统一

据业内人士介绍，我国监管部门按照医疗器械是否接触人体以及对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响等原则，将医疗器械分为3类：一类和二类医疗器械都属于基础器械，主要是用于辅助治疗，国内企业生产的产品大多集中于此;三类医疗器械主要是高精尖的医疗器械产品。

龙德生物科技公司首席运营官杨龙指出：“与欧盟和FDA的认证相比，中国的临床要求相对偏多，业界对于部分产品的豁免临床或者借用临床的呼声一直很高。从部分二类产品着手进行豁免的考虑可以看出监管当局对于大家呼声的一种良好反应，可使监管成本和企业的成本更加趋于合理。”

有关资料显示，美国是最早提出对医疗器械进行分类管理的国家，欧盟和中国随后继承了这一管理模式。虽然三大体系实行的都是分类管理，但高风险医疗器械在三大体系中所占比例方面差异明显。美国和欧洲只有10%左右的医疗器械被划分为高风险产品管理。美国一、二类产品不需要做临床试验，二类产品也只需要提供相关对照资料并通过上市前通知审查，企业须说明新的医疗器械实际上等同于其他已经上市的器械。而中国划入三类高风险类别的产品比例已经高达40%，三类产品由 SFDA审批，按照规定，二、三类产品都要进行临床试验。

有业内人士更直言不讳，过多地将医疗器械产品划分为高风险产品管理，不仅给企业带来负担，还会造成管理成本和资源的浪费。 　　更麻烦的是，近年来，不少省级监管部门也在积极地推进降低高风险产品的比例，给予部分二类医械以豁免权，如北京、辽宁等地都有过这样的规定。不同地方对于不同医疗器械的规定不同，甚至存在相互矛盾的地方。

不同的企业、不同的省级监管部门对于临床的理解和要求都可能存在差异，但这样的差异对于企业来说是不公平的。因此，无论从企业角度或者从监管角度，《目录》的出现可以将不同企业和不同省级监管部门的要求予以统一。

二类医械开发受鼓励

由于对二类医疗器械临床要求很高，因此，我国二类医疗器械生产企业的发展一直比较缓慢。

一家生产二类医械的企业负责人指出：“公司曾经开发过一款国内还未上市的新型产品，上市前一直在为临床试验而奔波，新产品送到杭州临床试验基地指定医院后，由于排队做临床的产品很多，受试病例有限，试验做了8个月仍然没有完成，眼看错过了产品上市的最佳时机。”

从政策制定的初衷来看，其目的是为了保证医疗器械的安全有效性，但由于试验基地缺乏等客观因素限制，导致企业研发的新产品很难进入临床试验阶段。相关企业人士表示：“我国医疗器械大部分是仿制产品，因此保持较快的仿制速度和上市节奏是企业可持续发展的动力。而目前临床试验基地数量不够、相关规定模糊等因素限制了产品临床试验，从而拖延了新品上市的步伐。”

试验基地难求已经成为医疗器械企业的心头之痛。而找到了基地的企业同样面临诸多问题：由于相关法规对医疗器械临床试验如何操作没有具体条款，企业与医院在做临床时都处于摸索状态。同时，药品和医疗器械临床试验基地不分，又导致出现在指定医疗机构做试验的产品众多，医院疲于应付，根本无暇考虑企业的产品上市周期等问题。

而豁免政策的推出，将使很多临床急需的二类医疗器械能够尽快上市。杨龙认为：“此举能够降低企业的开发成本，简化注册手续，缩短注册时间。此前的做法在增加企业财务成本的同时，也对产品上市产生了一定的影响。因为二类医疗器械注册往往需要3个月、半年乃至一年的时间。” 　　在征求意见稿中，对于医疗器械获得豁免权的条件有两条：第一，产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录;第二，通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。

对于豁免目录，业内人士希望最终版本的规定能够进一步放宽条件，让更多的二类医疗器械品种进入。

杨龙表示：“目前进入豁免名单的医疗器械种类只是二类医疗器械中很少的一部分，业界期待豁免目录能够进一步扩大。根据《医疗器械分类目录(2002版)》的分类，共有43个大类，每个大类又进行划分。此次进入豁免名单二级医疗器械只有21大类，不到总数的一半，而这21大类里也不是所有的二类器械都入了拟豁免名单。”