药品无菌过滤验证缺陷的分析

文章来源：中国制药设备网发布时间：2011-09-16

1过度依赖完整性检测

目前，完整性检测在滤膜的检验和过滤系统的验证中几乎被奉为法宝。FDA无菌工艺行业指南规定：“无菌过滤器必须经过验证，确保其能重现性的滤除液体中的微生物，获得无菌的药液。”而“前向流和起泡点试验，如果合理的采用，是可以考虑的两种完整性检测方法。”我国GMP及验证指南也都对完整性检测做了硬性规定。

3过滤工艺验证不规范

对无菌过滤工艺进行有效验证，既能确保企业始终如一的生产出符合既定质量标准的药品，又能保证企业符合GMP等法规要求。然而，相对易于掌握的终端灭菌工艺的验证，无菌过滤的验证，对生产企业而言，实施过程中存在众多误区和不规范之处。

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