我国研制的用于白血病治疗的“原始间充质干细胞”注射液已获得临床研究批件，I期临床研究将于近期展开。这项成果表明我国“十五”863计划“原始间充质干细胞”注射液研究取得了重要进展，是我国干细胞治疗研究具有标志性意义的重大成果，表明我国干细胞治疗研究已经步入世界先进水平。

据“原始间充质干细胞”注射液研究项目负责人、中国医学科学院基础医学研究所、中国医学科学院组织工程研究中心赵春华教授介绍，他带领的课题组研制的 “原始间充质干细胞”注射液是2004年12月22日被批准进行I期临床试验的，是我国第一个获准进入临床研究的干细胞治疗药物产品，目前该产品的研发进展基本上与国际同步。课题组成功地解决了干细胞体外制备的关键技术问题，完成了系统严格的临床前研究和质量检定。大量的大动物对等试验(如猕猴试验)结果显示出了“原始间充质干细胞”注射液使用的安全性和疗效的显著性。2003年，该所、研究中心与中国药品生物制品检定所共同制订完成了我国第一个干细胞新药质量控制标准——《干细胞制造及检定规程》。按照我国的有关法规和国际通行的规范，I期临床试验的主要目的是评价该产品的安全性，并初步观察其有效性。研究组将按照有关法规和规范，根据干细胞治疗的特点，对每一个项观察指标进行科学周密的设计，制订出一套完整的临床研究方案，然后进行临床研究工作。

“十五”863计划将干细胞研究列为重要的研究方向之一加以支持，使得我国干细胞研究领域从事相关研发工作的科学工作者能够抓住机遇，积极参与国际竞争，从而大大提高了我国干细胞研究领域的自主创新能力。目前，我国在干细胞治疗研究方面取得了一系列具有重大意义的突破和原创性成果。“原始间充质干细胞”注射液获准进入临床研究标志着我国干细胞治疗产品已由实验室研究迈向临床研究阶段，必将对相关的干细胞治疗研究起到示范和带动作用，促进我国干细胞应用技术的创新及其产业化发展。目前，我国正在开展将干细胞治疗技术应用于治疗冠心病、糖尿病、肝功能衰竭等重大疾病的临床前研究以及将干细胞应用于组织工程产品的研究，部分产品已完成了临床前研究工作，为下一步干细胞产品的临床应用和产业化奠定了坚实的基础。

据专家介绍，组织器官的病理损伤或功能障碍是人类健康面临的主要危害之一，临床上传统的治疗方法包括外科重建、药物治疗和器官移植等，但目前这些治疗手段的效果尚不能令人满意。如何从根本上解决组织器官病理损伤和功能障碍问题已经成为生命科学领域的国际性前沿研究热点。干细胞治疗为克服上述多种治疗的不足提供了一种技术手段，未来的3～5年是干细胞从基础研究走向医学临床应用的黄金时期。人体是由200多种不同组织约1千万亿个细胞组成的“细胞国家”，是由有着高度增殖性能和分化潜能的干细胞分化发育而来的。如何获得人体多组织分化全能性干细胞，能否够解决干细胞体外制备关键技术问题，以应用于对恶性肿瘤、心脑血管病等重大疾病及多组织器官损伤疾病的治疗，正成为干细胞再生医学领域最受关注的热点之一，也是世界各国和大型生物医药企业争夺的生物医学制高点。毋容置疑，干细胞治疗具有巨大的临床应用和商业价值。

中国医学科学院基础医学研究所、中国医学科学院组织工程研究中心赵春华教授所领导的课题组在国际上最早成功地从骨髓中分离出一种具有亚全能分化潜能的干细胞，并系统阐明了成体干细胞的等级结构性(Hierarchy)和功能。在特定的体内外微环境条件下，人体亚全能干细胞能够诱导分化成为各种组织细胞，通过移植给受者参与组织的再生与修复，成为心脑血管多器官重大疾病移植的最理想干细胞来源。