IT解决方案能够为生产领域PLC、质量分析领域和物流管理中的质量数据管理提供帮助。

FDA、SOX、GMP、GLP、REACH，越来越多的法律法规对医药产品生产企业以及辅料和药品添加剂供应商提出了种种要求和规定。阅读本文后，您将会了解药品生产企业中的IT系统及其工作流程应当遵循怎样的要求。

药品生产企业越来越多地使用生产控制系统PLC，越来越多地开始使用计算机为基础的生产控制系统，这除了带来超乎寻常的高效率以外，也从90年代后期开始带来了计算机系统使用的高昂费用。

效率的提高首先是由于掌握了复杂的药品生产工艺和方法。药品生产的监控、控制和质量技术的评判也都可以自动化地采集电子数据了。而实现这一切的前提条件是符合FDA GMP药品生产质量管理规范、直接参与到医药产品生产过程中的IT系统，以及符合21 CFR Part 11管理规范并以电子格式保存的数据和电子标签。

对于需要付出很高代价的生产设备质量检验和有效性检验记录文件：从设计确认（DQ），到安装确认（IQ），运行确认（OQ）直至性能确认（PQ）和试运行，都必须转换到计算机支持的PLC系统中，并且在考虑了21 CFR Part 11规范的前提下进行工作和做好文件记录。生产过程中采集到的数据都必须按照审批机关的规定进行分类和管理。

IT系统在药企的重要应用

几年来，计算机系统不仅仅是在生产管理中深深地扎下了根，而且在生产过程控制、数据的保存和分类过程中都与计算机结下了不解之缘。现有计算机网络系统的工作范围包括了计算机控制系统、计算机支持的检测分析技术系统和LIMS实验室信息管理系统，以及企业ERP系统中数据的保存和分类及其他应用。在大多数药品生产企业的计算机系统中，都有许多需要认证、许可以及GMP认证的数据。出于IT系统安全的考虑，这些计算机生产管理系统，如PLC以及称量仪器、贴标系统等，都与其他系统在网络技术上是隔离开来的。

之所以如此，最重要的原因是标准的服务器端口无法保证软件和硬件始终不断地与生产控制系统保持不中断的联系，同时对计算机病毒和有害程序缺乏有效的防护，因为在许多PLC系统中出于网络交换的原因没有安装防护软件，有些甚至根本不能安装。

企业的计算机应用中心有两个重要的任务：一个是各个层次中数据、代码修改的审查和评审。任意的下级系统、生产控制系统以及各种管理仪器设备生效所需的认证和使用寿命周期文件等都在其管理之中。另一个就是GMP医药产品质量管理。这一管理更多地涉及到质量评审的措施、某一医药产品的质量和生产管理以及符合GMP质量管理规范要求的数据分类。

符合GMP要求的解决方案

现有适合于药品生产企业使用的IT解决方案，包括PLC在生产过程中的质量管理，ERP企业资源计划系统分析和物流管理等，能够简单而又经济地在企业中运用。按照GMP药品质量管理规范，生产过程中的数据都需要收集起来，并且编写为报告。这一解决方案的一个特点是可以与企业使用的Office软件相互集成，支持所有的内部物流和外部网络以及Web应用。

企业已经使用的子系统，例如实验室仪器、PLC、LIMS、SAP、Oracle、电子邮件的数据等等，都能方便地链接进来，能够可靠地实现逻辑分离和/或物理分离网络之间的浏览导航。

在这一方案的基础上，可以对来自DQ、IQ、OQ和PQ质量认证和有效性文件以及整个使用寿命周期的文件进行管理。有效性项目、生产进度和生产状况都能一目了然地显示在一个管理窗口中，省略了一个个文件的显示和GAP显示。其他的可能性为：集成来自质量保证体系的文件（药品批次生产文件、SOP管理、质量评审措施的跟踪等等）。符合GMP医药产品质量管理规范的数据备份和分类归档可以互不相关地单独进行，并且可以直接在生产控制系统中完成。此外，还有可能通过审核而有效地在生产过程和工作流程中对它们采集的数据进行保存和分类归档。这样的数据备份和分类归档是符合GMP质量管理要求的，也保障了PLC生产控制系统的安全和可靠性（运动数据、镜像数据和配置数据），通过应急方案降低了系统恢复给电子商务工作带来的风险。本解决方案已获得GMP药品生产质量管理认证和其他必要的认证，操作者必须经过技术培训，并且在项目实施过程中严格把握质量管理。

小结

在控制系统和PAT过程分析技术相结合的基础上，GMP药品生产质量技术规范对企业提出的特殊要求能够通过IT解决方案而实现。药品生产过程中的寿命周期管理文件，通过企业IT系统的质量管理支持和链接的文件、产品编码等技术资料以及与电子商务风险管理的引进都能够得到落实，能够在生产过程中实现有效的接口连接。