新运营管理软件可帮助优化细胞培养生产流程

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(制药) 发布时间:2011-08-03

生物药品的生产过程极其复杂,因此其实验程序的优化需要高超的技术,对生产者提出了复杂的要求。人们在新的细胞培养工厂中安装了新的管理软件,使得更快、更有效的生产管理成为可能。

毫无疑问,生物制药产品正受到越来越多的关注。仅在德国,根据VCIs调查数据,在2007年年底,就有177种生物制药产品占据了德国整个制药市场15%的份额。其中,胰岛素占据了国际市场的主要份额,约为1/3,其次是免疫调节剂和促红细胞生成素,以及疫苗和其他荷尔蒙。但是,无论是生物制药的生产过程还是研发过程,都对设备的制造、安装和调试提出了极其复杂的要求;同样,对于仪器的设计和操作也提出了复杂的要求,同时还有昂贵的成本费用。如何优化生产流程成为管理者倍加关注的问题。

跨国公司Bristol-Myers Squibb投资5.8亿欧元建设新的细胞培养工厂(LSCC=大型细胞培养)。该工厂坐落于美国马萨诸塞州的迪文斯,拥有120 000L生产能力的生物反应器,并专为预先计划的多用途生产基地设计而成。这个工厂于2007年3月动工,其目标是在2011年投入商业化生产。

Bristol-Myers Squibb公司决定在工厂自动化中与艾默生过程管理公司合作。它的基础是PlantWeb数字化结构工厂和新的运营管理软件—— Syncade 智能运行管理套件,DeltaV数字自动化系统和智能数字设备网络。

工厂设计者的最终目标是要优化所有流程,以增强其在国际市场上的竞争力。艾默生Syncade 业务管理套件是实现这些目标的重要推动力量。该软件可以帮助工厂少走弯路,提高测试和制造的流水线速度,改善实时管理,以及迅速执行行业和公司的指导方针。采用这些标准可以对产品需求的变化迅速作出反应,加快技术转让的进程,使产品从开发到推出得以顺利进行。


图1 优化后的Bristol-Myers Squibb工厂可以加快释放过程。

Syncade智能运行管理软件采用模块化设计,且规模可变,可以将实时的工厂级数据与离线的或关联的工厂程序整合在一起。无线网络具有无与伦比的机动性和灵活性,可以帮用户提高工作效率,同时又避免程序上或文件资料方面的差错。将工厂无线网络与实时生产管理工具结合在一起,可以提高管理水平,更好地符合规范和法规要求。

Bristol-Myers Squibb公司把从实时的生产流程提供的一体化信息视为一个关键因素,以确保竞争优势。Syncade模块软件监测和操控全自动化设备和电子工作指示,实时跟踪设备的状态、配方控制程序和材料,它还支持自动称重和配药工作、电子数据采集、不正常情况报告和运营工作流程。

由于使用标准的Syncade套件,医药公司优化了经营管理效益,也获得了一个简单实用的程序。Syncade套件应用模块化的、可扩展的软件,以确保程序管理四个关键领域的功能:

其中包括资源管理、运行优化、综合信息及质量合格性。该软件是根据ISA95和 ISA88标准研发的,以减少项目研发、存档、实施、测试和核查的时间和费用。

其进一步的优势是综合的配方设计和执行环境,它包括人工和自动程序,可以自动生成电子记录,这符合监管要求,例如,电子签名。

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