Merck Sernono生物技术中心计划于2012年开始为MS Medikament Rebif公司生产抗癌药物Erbitux，Festo公司研发生产的自动化控制技术和成品电气控制柜为这种大型生产提供了保障。

在风景秀丽的瑞士日内瓦湖畔，Merck公司的制药部门Merck Sernono投资3.5亿欧元建立了一家医药产品生产厂，工厂里4条生产线的生产能力为140 000L，产品为非化学合成的生物医药产品，其中包括细胞库的研发、在生物反应釜中生产蛋白质以及蛋白质的过滤和分离等。

在可自动化检验控制的无菌生产环境中，生物反应釜用于生产基于分子重组的治疗用蛋白质。Merck Serono公司所使用的不仅有灌注式生物反应器，还有补料分批式反应器。连续式灌注技术可以在长达3个月的时间内连续不断地向反应器中添加原材料，源源不断地生产生物成品。在间歇性的补料分批式的反应器中，向反应器中添加原材料一般为3周1个批次，在流程结束时一次性收获产品。从反应器中出来的蛋白质一般要经过多重清洁工序才能得到所希望的治疗用蛋白质。色谱法和渗滤是两种主要的蛋白质清洁方法，当蛋白质达到药物有效成分的纯净度时，清洁提纯工序即告结束。

图1 装有Festo公司CPX/MPA气动控制阀组成品控制柜的生物反应釜

自动化技术提供了可能

要想在欧洲市场中占据领先的市场份额，满足欧洲药品管理局EMA、瑞士治疗产品管理局Swissmedic、美国FDA等法律法规的药品登记注册规定是必经之路，对医药产品生产流程也需进行必要的认证和鉴定。为此，Merck Serono公司成立的生物产品新厂召集了大量设备生产厂家和自动化技术供应商，让他们同心协力设计生产基地、建造新厂。负责生物反应设备的Sven Kelly博士工程师说到：“几乎整个欧洲的顶级流程设备制造商都曾为我们的新厂出力。我们众多富有经验的企业建立了良好的联系，例如Festo公司给我们的最大帮助是标准化控制柜，并提供了控制柜的CAD设计图，使得其他供应厂商能够快速、正确地展开设计。

Merck Serono公司生物技术新厂负责料仓设备制造的Gabriele Wulf女士介绍说：“没有性能可靠的自动化控制技术，产量15000L的大型生物反应釜的工作是无法保证的。”对生物反应器的环境条件始终进行严密的监控和调节，例如氧、温度、pH值、搅拌速度等，以保证菌株能够正常繁殖。采用自动化技术后，可实现整个生物产品生产过程的连续监控，流程控制系统记录下所有的检测数据，并把这些数据输送到上一级数据处理系统中。

图2 整套设备有200个成品控制柜

只需电源连接的控制柜

Festo公司提供的200个控制柜控制了80余生物生产流程所中约5000个控制阀。控制柜中安装有24~128个可控制阀门的、与Yokogawa中央控制系统连接的CPX/MPA控制阀组。传感器-接收器层次自动化的核心在于CPX/MPA控制阀组，借助于其对现场总线控制阀信号输入、输出的灵活控制方案，所有非现场总线能力的信号和过程控制阀都可连接起来。

Kelly先生说：“这种标准化降低了设备安装时的复杂程度，使所需的配件品种减少，维修人员的技术培训也更加简单了，在气动控制方面我们只需一个对话伙伴即可。”其优点不仅在于规划设计、设备安装时的简便易学，在设备使用运行及维护保养方面也拥有独特的优势。”

图3 控制柜的成套解决方案：传感器-接收器层次自动化的核心是CPX/MPA控制阀组，借助于其对现场总线控制阀信号输入、输出的灵活控制方案，所有非现场总线能力的信号和过程控制阀都可以连接起来。

完整的成套解决方案

完成组装和测试的控制柜达到了供货后直接安装的水平：它安装了所有设计数据、电路图以及功能和价格保障。Merck Serono公司得到的不仅仅是成品控制柜解决方案，还有全套的附加服务，减轻了专业技术人员的负担，确保其不超出设计预算，方便采购过程和降低生产运行的费用。

Merck Serono公司的Gabriele Wulf女士和Sven Kelly先生说：“在工期非常紧张的时候，这种完整的成套解决方案是最理想的解决方案。”迄今为止，Festo公司一直是他们的零部件供应商。“Festo公司在控制柜设计生产过程中，为我们提供了很多从3D模型到设计方案的确定等技术咨询服务。”利用标准化的自动化技术，Merck Sernono公司生物药品的生产有着光明的未来。