辉瑞撤回哌加他尼钠扩大适应症申请

文章来源：前沿医学资讯网发布时间：2011-07-26

辉瑞制药有限公司已正式通知欧洲药品管理局(EMA),决定撤回其药物哌加他尼钠(Macugen)0.3 mg注射液的扩大适应症申请.

据EMA网站报道，辉瑞制药有限公司已正式通知欧洲药品管理局(EMA)，决定撤回其药物哌加他尼钠(Macugen)0.3 mg注射液的扩大适应症申请。

2010年6月14日，辉瑞提交Macugen的扩大适应症申请，包括治疗因糖尿病性黄斑水肿所致的视觉障碍的适应症。在撤回申请时，该申请正处于EMA人用药品委员会(CHMP)的审查中。

Macugen于2006年1月31日首次在欧盟获准。目前它被获准用于治疗新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性。

在其官方信函中，该公司表示，它决定撤回该申请是基于CHMP认为迄今为止所提供的数据不允许该委员会定论该扩大适应症的利益与风险。

Macugen目前获准的适应症继续被授权。

在问答文件中，将可获得更多的Macugen相关信息以及申请撤回时的科学评估声明。问答文件连同该公司的撤回信函，将与7月18日至21日CHMP会议之后在EMA网站上公布。

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