曾经轰动一时的淮安“11·8”留美海归博士炮制假药案日前正式宣判：8名被告人依照犯罪情节轻重，分别被判处有期徒刑4年6个月、6个月、缓刑1年等不同刑罚。

该案涉案金额达2.5亿元，假药流向涉及16个省、市、自治区。据悉，涉案药品是一种用于治疗癌症患者等危重病人的假冒进口药品，价格较为昂贵，侵犯了多家知名药企的知识产权。此案先后被江苏省局、省公安厅、国家食品药品监管局和公安部列为督办案件。本案在技术上对知识产权的实质性侵犯及借助医生推介等流通渠道和手段也对今后打假动向提出了新警示。

技术侵权

涉案药品假冒“吉非替尼片”(商品名“易瑞沙”)，该药是针对肺癌晚期病人的分子靶向药物。目前，易瑞沙的合法制造商只有英国阿斯利康和印度NATCO公司，而且阿斯利康公司的易瑞沙是唯一申请世界专利并得到世界知识产权保护的药物，目前仍在专利保护期内，因此，达成WTO协议的大部分国家在其保护期内不能仿制该药。

而印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)则属于阿斯利康公司易瑞沙的仿制药，由于NATCO公司向印度政府提交的生产许可报告早于印度国家实施世界专利法的时间，所以，其只是在印度获得注册品牌，在阿斯利康公司易瑞沙的专利内，并不在印度之外的国家注册商标。

本案的主要制假者是一位拥有双博士学位的留美海归博士，其既懂医学知识，又懂生物制药知识。“该制假团伙就像黑客一样，深入国际制药的核心层，获取部分配方后进行制假。”江苏省淮安市食品药品监督管理局副局长邹晓熔告诉《医药经济报》记者。

据了解，涉案产品研发和生产都在国内知名药企进行。制假团伙在正规企业建立了研发小基地，利用别人的设备进行研发。从研发到生产都拥有自己的生产工艺，与一般的依靠几台简单机器设备进行生产的地下小作坊式制假有很大不同。

由于无法有效确定药物疗效，涉案团伙一边将假药卖给患者，一边收集一线临床数据，在售卖过程中带有一定的研发特性。

而从上海药品检验所的检查结果数据来看，涉案的假冒“吉非替尼片”并非一般的淀粉假药，除了杂质严重超标以外，其他基本数据大多符合同类药物的质量标准，因此，本案属于明显的技术侵权，并非一般意义上的冒充别人标识的形式侵权。

借医生与网络售假

涉案药品流通方式较为隐蔽，首先通过邮寄、快递等方式寄给医生，再由医生推荐给患者。而医生只是向患者提供卖家的联系电话或地址，由患者自行购买。网络购药既节省了跑腿费，还能直接邮寄到家，这种新兴的购药方式被很多人尤其是腿脚不便、长期依赖药物的老年人所热衷。同时，网购案件隐蔽性较强，犯罪过程涉及的监管环节多，监管部门打击犯罪行为的难度较大。

“吉非替尼片”价格昂贵，通常15000元一瓶，每瓶只有30粒，算下来每粒500元。而本案中的犯罪团伙制造的假药全部以比真药低9成的价格出售。假冒进口品牌药品，盗用他人品牌，无需广告传播等促销活动，大大降低了假冒药品的成本，在价格上更具优势。

然而国际品牌产品都有严格的价格管理体系，不可能随便大幅度降低价格。为此，淮安市药监局稽查处处长胡文兵提醒患者，在购买此类药品时要多了解其防伪知识及价格构成，咨询物价、药监等职能部门，增强对名牌药品的鉴别能力，有效抵制假冒药品，谨防上当受骗。

打假新动向

回顾案件的稽查过程，胡文兵总结道：“公安部门提前介入、行政执法与刑事司法有效衔接是本案成功告破的前提和关键。”

经患者陈某举报后，药监稽查人员根据药品包装盒及患者家中的快递单初步断定该产品没有进口药品注册号。按照一般程序，行政执法部门大致摸清情况并符合向公安部门移送的条件后才能移交案件，但考虑到单靠行政执法力量很难追寻假药源头，于是药监稽查人员将所掌握的情况移交当地公安部门。同时，将药品送上海药检所检验，并向国家食品药品监督管理局请示是否允许进口过该药。随后，该局收到国家局的回函：“从未批准进口过同类药品”，随即正式认定该产品为假药，并将案件正式移公安部门。而此时，公安部门已从陈某家的快递单顺藤摸瓜，抓获了销售人员蔡某等8名嫌犯。

邹晓熔表示，当前犯罪分子制假时瞄上了名贵药、紧缺药，作案手段也越来越狡猾和隐蔽。犯罪分子利用百姓依赖进口药的心理，以低价为诱饵，通过QQ等即时聊天工具或电话等形式推销假劣药品，导致病患上当受骗。从2010年度江苏省十大违法案件以及6月14日公安部公布的“亮剑”行动中破获的十起典型案例中均可看出，假药售卖多以互联网为桥梁完成交易，受害人一旦发觉上当受骗，很难查实不法分子的真实身份和藏匿地点。

近期，江苏、广西等多地药监部门均开展了“打假保名牌”专项整治行动，并始终保持打假高压态势。胡文兵表示，下一阶段要延伸打击假冒名牌专项行动的触角，加强药监、公安、企业三方联席沟通与协作，以未经审批的药品作为监测重点，强化对互联网发布虚假药品信息进行追踪监测，定期发布互联网药品与邮寄购药消费警示，并建立“黑名单”制度，按照《刑法修正案》(八)，加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为的惩治力度。