美食品和药物管理局未批准Pain Therapeutics和辉瑞的新止疼药物Remoxy的申请,辉瑞正在检测提出问题并将与FDA进一步探讨。
综合媒体6月24日报道,美国食品和药物管理局FDA未通过Pain Therapeutics Inc.和辉瑞制药(Pfizer Inc.) 新的抗滥用镇痛药Remoxy药物申请。
辉瑞24日称,其收到了FDA对于申请新药物Remoxy的回复信件,此药物是用于减少滥用。整个回信通知申请方,在新药物获得通过前必须作出改变。辉瑞称,其正致力于检测监管机构提出的问题,而且计划与FDA进行进一步商谈。该公司没有提供FDA担忧问题的细节。
辉瑞24日表示,FDA要求其提供关于该药的更多信息。该公司5月曾表示,由于与新药申请中的药品生产部分相关的问题,Remoxy的批准可能被推迟。辉瑞未说明FDA24日的决定是否与这些问题相关。
Remoxy是强效羟考酮(oxycodone)的一款日服两次的长效胶囊版本,旨在治疗“需要持续的全天候阿片治疗的中到重度疼痛。”
Pain Therapeutics股价盘前交易中下跌32%至6.26美元,Durect股价下跌32%至2.10美元,辉瑞股价下跌15美分至20.50美元。
Remoxy 最初是由Durect开发的,后者2002年将其授权给Pain Therapeutics,Pain Therapeutics2005年将该药的商品化权利转给King Pharmaceuticals。而辉瑞2月份通过收购King Pharmaceuticals获得此项权利。
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