据弗戈工业在线记者现场报道 2011年6月20日下午15:00分消息，弗戈制药工程国际论坛2011现场奥星集团验证测试部经理马义岭先生论坛发言。

奥星集团验证测试部经理马义岭先生论坛发言

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马义岭先生简介：

从事制药行业工作15年，从事验证工作10年以上。他是奥星集团验证测试部经理，负责管理奥星的验证团队。他曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国 际认证验证项目的项目经理，验证项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证服务。他有丰富的项目管理经验和验证经验，熟悉各种验证 仪器的操作。他熟悉制药企业的各类验证工作，并具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证，设备灭菌验证和自控 系统验证的能力与知识。他是国际制药工业协会(ISPE)中国推广委员会委员。

演讲题目及摘要：欧美风险评估方法在生物制剂车间应用

本文主要介绍风险分析的相关法规，以及如何应用系统影响评估和关键组件分析确定验证的范围和深度。在生物制剂车间的验证过程中，首先通过系统影响评估确认 哪些系统/设备是关键的，然后再通过关键组件分析找到关键部件，最后分析关键部件有哪些风险，以及采取哪些措施控制和降低风险。

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