图1 发泰（天津）科技有限公司总经理孙小兵正在接受本刊记者采访

发达国家在制药工程，乃至整个工程领域，一直是全球领先的。这是因为，它可以使设计理念能够最终实施到工程当中去，并通过实践验证达到了客户的要求。而我们还处于学习的过程中，我们与发达国家的主要差距之一体现在流程的不同。

清晨8点钟，天津市区的马路上满是赶着上班的车流与人流，令这座古老的城市显得忙碌而又富有活力。此时，发泰（天津）科技有限公司总经理孙小兵先生已经来到了办公室，开启新一天的充实工作。而他前一天刚从爱尔兰归来，我们的采访也从他的爱尔兰之行展开。随着话题的逐渐深入，孙总又恢复了他惯有的神采飞扬，旅途的疲累也被抛在了一边。

前几日，孙小兵先生应邀赴爱尔兰演讲，与西半球的同行们共同探讨欧洲工程公司将如何在冉冉升起的中国市场谋求更好的发展。预计中国将在未来5年中跃居成为全球第二大医药市场，医药消费的高速增长也将催生医药工程项目数量的增加。

此次爱尔兰之行让孙小兵先生收获了更多国际知名工程公司的宝贵的全球施工经验。他向记者介绍说，国外公司“项目的第一步是做PFD(Process Flow Diagram,工艺流程图），这是第一个需要确认的工艺及GMP核心概念（conception），如果没有确认好，PFD的变更，会带来后续数倍/数十倍工作量的变更”；第二步是整体模型的建立——空间设计，让客户在感受3D工程项目模型时，如同置身真实的工厂之中，大到厂区绿地规划，小到管道弯头扳手，在模型之中都清晰可见，甚至连阳光的朝向也可以模拟。在如此仿真的项目模型中，客户可以对项目的每一个细枝末节进行确认。确认之后，再出施工图指导施工，这样做的好处是减少了大量的二次设计和修改，大大缩减了成本和工期。

新版GMP推动产业升级

在国内，新版GMP对于药品生产管理提出了严格和具体的要求，这些要求主要是针对厂房设施、质量体系、验证管理、人员资质等方面提出的，对于制药工程项目来说，这种影响是巨大的，这种影响将会在未来5年中，推动“整个制药业的升级换代”，孙小兵先生介绍说，按照新版GMP的要求，新建、改建工程项目要在较短的时间内帮助药厂完成大幅度的技术提升。

图2 孙小兵先生应邀赴爱尔兰演讲，与西半球的同行们共同探讨欧洲工程公司将如何在冉冉升起的中国市场谋求更好的发展

由此带来的高昂的生产线改造资金投入，让企业很是头疼。谈到企业应当如何去化解这种压力，孙小兵先生介绍说，这种成本压力在私营企业和股份制企业身上会感受更深一些，“站在工程公司的角度，我们可以做的，一是把设计做透，把工艺体系尽量做得简易，因为任何简易的系统都更容易执行；二是要缩短工期，产品早一天上市，或许就大大缓解了成本的压力”。而要做到这两点，取决于工程公司的经验，和他们对设计、采购、施工各个环节的把握。

项目流程内外有别

“发达国家在制药工程，乃至整个工程领域，一直是全球领先的。这是因为，它可以使设计理念能够最终实施到工程当中去，并通过实践验证达到了客户的要求。而我们还处于学习的过程中，我们与发达国家的主要差距之一体现在流程的不同。”

按照国内传统的流程，一般由设计院完成设计，施工队完成二次设计和后续建设，而对于工艺本身的理解及工艺设备的选型是由业主自己来完成的。药厂提供工艺包，设计院只围绕工艺包提供工艺配套辅助设施的设计。这样的流程其弊端在于，设计与实际需求脱节。设计出来的工厂“不好用”，造成多次的拆改和资金的浪费。

EPCM（设计采购与施工管理的总承包模式）是改变国内制药工程领域现状的一种很好的模式。

发泰在国内首先提出做EPCM。这并不是一个新鲜的概念，但在制药行业鲜有提及。“在国内，药厂工程部不可能天天搞新建工程，相对来说，经验积累少，效率低”，EPCM的优势在此时就显现出来。

首先是设计管理。新版GMP要求工程项目做DQ设计确认，这也是发泰公司目前的服务项目之一。一张简单的图纸往往掩盖了项目实施中的诸多问题，引发后续建设中的反复修改，造成资金和时间的浪费。因此，发泰坚持质量源于设计，从设计抓起，通过对工艺的理解，工艺设备选型评价，关键系统设计，空间布局（碰撞检查）等进行详细的分析，帮助业主寻找设计中存在的潜在问题，以及是否符合业主的实际需求，达到项目的最终目的。

图3 客户在感受3D工程项目模型时，如同置身真实的工厂之中，大到厂区绿地规划，小到管道弯头扳手，在模型之中都清晰可见，甚至连阳光的朝向也可以模拟

第二是采购管理。采购管理是设计的基础，在EPCM中占有非常重要的位置。发泰公司投入大量资金调研全世界各类设备，建立供应商档案，分析供应商差别，快速为客户提供准确的建议，帮助客户完成产业提升。由于质量体系最终要与工艺设备挂钩，人员培训都是围绕工艺设备操作展开的，建筑建设也按照工艺设备参数量身定制的，因此工艺设备的采购成为了一切的核心，并对药厂建设质量和运行成本带来持续性的影响。

第三是施工管理。“做工程第一是安全，第二是质量，第三是工期，第四是成本。施工队伍水平不高，质量体系就很难把控。我们强调按图施工，并且要培训国内施工队伍，规范化国内施工企业”，孙小兵先生介绍说。

第四是验证管理。 验证作为贯穿项目始终的活动，从工厂设计，采购，到建造，至实际使用，每一步均采用不同的测试手段，保证能满足工艺实现，产品质量，法规要求，预防问题的产生。

与国外从设计开始到验证结束都由工程公司完成的总包流程相比，国内目前还相差很远。国内药厂质量人员对于药品质量与工程质量的关系还没有达到整体的认识，亟需“提升工程意识”，孙小兵先生说，这是他目前要做的一件非常重要的事情。此外，如何将质量体系文件与工程文件相结合，是另外一件很重要的事情。

相信在这样一批医药工程尖兵的推动下，经过5年的锻造与锤炼，国内医药工程领域的面貌将更加令人欣喜。