第三届中国国际新药创制关键技术研讨会现场

乘着刚刚落下帷幕的"两会"东风，2011年4月9~10日，“第三届中国国际新药创制关键技术研讨会（Key Tech'2011）”在北京隆重召开，这次大会的主题为“突破关键技术、提升产业能级、实现跨越发展”，由中国医药科技成果转化中心（CPTTC）与通用电气（中国）医疗集团再度联袂主办。来自科研院所、高等院校和跨国医药企业的权威专家和业界人士参加了本次研讨会，共同探讨全球和我国新药创制关键技术的发展趋势、策略和措施等热点问题，以及新药创制关键技术的最新研究和产业化应用动态。

使制药成为国家支柱产业

“新药创制”的关键技术主要是针对化学药、中药和生物技术药的新药研究开发、药物大品种技术改造和新药产业化发展环节的瓶颈技术。攻克关键技术有助于加速新药创制的进程，推动创新药物研究开发及产业化水平。这些关键技术主要涉及先导化合物结构优化设计、活性化合物高效合成、大规模化合物样品制备、天然活性产物分离及分析、手性化合物合成与生物活性评价、药物晶型研究、药物新制剂及释药系统、药物评价动物模型研究与制备、药效评价及新机理研究、药物安全性评价等方面。

目前我国正加大投入，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。通过创立具有完整知识产权的药物研发和生产体系，使制药成为国家支柱产业，极大地提高人民健康水平。

完善新药审评批机制

国家食品药品监督管理局注册司张伟司长在会上做了“完善体制机制，鼓励新药创制，促进医药产业结构调整”的报告，着重介绍了药品注册法规修订和更新进展、药品注册批准情况、药品注册管理体制机制改革进展和药品注册管理“十二五”规划思路等重要信息。他提到，2010年国家食品药品监督管理局共受理4734件药品注册，新药申报比例上升，这说明“鼓励创新、提升仿制的立法思想”落到实处。

张伟司长在会上表示，优化药品审评审批机制的几项工作，需要加快推进《药品注册质量管理规范》和《药品审评管理规范》（GRP）的制定与实施，现在已经初步形成中国GRP的初稿；探索建立药品注册管理专家咨询委员会；进一步完善鼓励药物创新的工作机制，研究制定鼓励创新的具体措施；探索建立审评、审批工作内外部监督制约机制。

“十二五”期间，药品注册管理面临着一些挑战，药品注册管理的体制机制和法制建设不能充分适应我国新药创制和产业发展变化的需求；药品研制领域（特别是临床试验环节）相关管理法规尚待完善，技术指导原则尚需构建完备的体系；药品注册全过程监督检查体系缺乏专业化和专职化的检查队伍，行政资源不足而监管需求不断提高；药品研制与注册过程中风险控制能力不足，研究前、中、后沟通与监管的能力有待进一步提高。“药品注册的目标将是实现规范高效的注册申报电子提交系统，建立基于药品审评知识网络系统的电子辅助审批系统，建立科学完善的药物研究电子监管系统。”张伟司长强调了药品注册管理“十二五”规划的工作重点。

聚焦药物创新核心技术

“十二五”期间，医保扩容将推动医药市场迅速扩大。国家“十二五”规划纲要明确提出：“要大力培育发展战略性新兴产业，重点发展生物医药、生物医学工程产品等领域，建设生物药物和生物医学工程产品研发与产业化基地。同时把重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治纳入科技创新能力建设重点。”2011年是我国“十二五”社会经济发展的开局之年，生物医药产业作为未来我国重点培育和发展的七大战略性新兴产业之一，将承载着艰巨的历史使命。

科技部中国生物技术中心马宏建副主任做了题为“我国新药创制关键技术进展及“十二五”发展策略与措施”的报告，他说，“十一五”期间，通过“重大新药创制”科技重大专项的组织实施，医药研发关键技术取得明显进展，如计算机辅助药物设计研究，药物新靶点、新机制研究，新型制剂、释药系统和药物晶型研究等。"十二五"期间，将按照顶层设计，统筹规划；加强协调、强化责任；强化企业主体地位；强化过程监管；加强人才队伍建设；加大国际合作交流的发展策略，实现服务医改，满足人民用药需求，支撑医药产业的发展，培育新兴战略产业的基本目标。

抗体药物研发成为热点

抗体技术是二十世纪最重大的科学成就和目前最重要的科学技术前沿之一，抗体药物作为众多严重危害人类健康疾病的特效治疗手段，是当前世界各国高度重视发展的领域。目前，全球上市抗体药物26个，研发中抗体药物达700多个。过去7年，其全球销售额从17亿美元上升到360亿美元，占全球生物制品的比例也从8.5％上升到34.95％，对于全球生物制品销售额增长的贡献度达到47％。

饶子和院士课题组重要成员、天津市国际生物医药联合研究院副院长杨诚，结合饶院士的研究成果，阐述了创新药物研究中与重大疾病相关的蛋白质结构、功能等关键技术。郭亚军、阎锡蕴、白先宏、孙雷等分别从抗体药物的关键技术研究、产业化进展等不同方面对中国抗体药物的发展现状与展望做了深入而全面的报告。詹启敏，杜冠华分别就“我国肿瘤治疗药物关键技术研究进展”和“我国新药研发与产业化现状与发展趋势”等内容作了精彩报告。此外，还有许多嘉宾拿出自己新近的研究发现、成果与参会代表交流探讨。

GE医疗的“健康创想”

本次研讨会亮相的GE医疗生命科学部门带来了新药创制解决方案，GE医疗生命科学事业部首席技术官Darby Nigel参加了本次研讨会并发表主题为“GE生命科学---促进全球创新药物研发和生产”的演讲。Darby Nigel先生表示，GE医疗的新药创制解决方案可为各大厂商及科研机构提供从药物研究、开发到生产的公共技术服务平台。

GE 医疗在药物靶点的蛋白分析技术、药物作用的动力学和稳定性技术、药物安全的干细胞分析技术、细胞培养技术和工业生产纯化技术等多项技术为国际领先水平，致力于提高药物开发的速度和成功率，降低新药开发的成本和风险。GE（中国）医疗集团的多名科研工作者介绍了目前GE(中国)医疗集团生命科学部门的几大业务，并指出：在药物研发质量方面，设计与评估两个过程要基于丰富的信息技术层面上；在生产的灵活性方面，一次性技术的应用将会大大加速生产以及制造经济学的形成。