去年11月，国家食品药品监管局启动了药品安全责任体系评价试点工作。按照试点时间表，今年上半年，试点省(区、市)应完成制定方案并组织实施，10月底前总结试点工作经验，并争取2012年在更大范围内组织实施。

从8个试点城市和5个自主试点城市的工作推进情况来看，尽管试点工作启动时间不长，但试点地区的相关工作已经密锣紧鼓地推进。

安全责任体系评价的重点内容之一就是强化企业自查。金华是浙江省唯一的药品安全责任体系评价试点市，该市食品药品监督管理局上月率先出台了《药品医疗器械质量安全风险管控办法(试行)》(下称《办法》)，强化企业的风险管控环节。

着力源头排查

当前，监管工作仍然面临较为严峻的挑战。2010年，金华市全年查处药品、医疗器械违法案件526件、大案要案19件，向司法机关移送7件，取缔利用非药品冒充药品的销售窝点1个、互联网无证售假窝点1个。

据了解，《办法》经过了广泛的调研，坚持事前预防、事中管控和事后完善的原则，涵盖了潜在影响药械生产、经营和使用等质量安全环节，为落实药品安全责任体系建立了有效载体。

《办法》把8种企业单位列为风险对象，即信用等级为“基本守信”等级(含)以下、上年度及监督检查中发现有严重缺陷项目、新开办、电子在线监管过程发现关键岗位人员3次以上不在岗的企业等。把9种药械列为风险品种，即基本药物目录品种、注射剂类等高风险品种、特殊药品及含特殊药物的复方制剂、需冷藏储存药品、药品质量公告不合格药品，依据医疗器械《国家重点监管目录》收录的无菌、植入、生命支持、免费体验类品种，进口医疗器械、新上市的医疗器械等。把8种情况列为风险时段，即新产品上市5年内、严重不良事件调查期间、未取得GMP证书期间等。

《办法》分别对药品和医疗器械生产经营及医疗机构的风险环节作出了明确细化。其中，药品生产风险环节包括物料管理、生产管理、质量管理和验证管理;药品流通风险环节主要包括未按规定审核供货单位及购进药品的合法性、未按规定条件储存药品、不具备符合药品特性要求的运输能力;医疗器械生产风险环节包括体系管理、设备管理、生产管理、质量管理、不良事件监测管理;医疗器械经营风险环节主要包括从业人员、储存、购进和销售;医疗机构风险环节主要包括药械验收、储存、使用和监测。

金华市食品药品监管局局长张新华表示，《办法》的出台，将进一步强化药械质量安全源头风险管控，对各个可能发生的风险点进行排查，建立全方位的风险管控体系，从根本上保障药械质量安全。

关键在落实

“保障药品安全是一项复杂的系统工程，《办法》主要细化落实了‘地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人’的药品安全责任体系。”张新华表示。

《办法》提出，按照“风险定到岗、制度建到岗、责任落到人”的要求，形成以岗为点、以部门为块、以程序为线、以制度为面、环环相扣的风险管控机制，主要包括风险意识教育机制、风险管控承诺机制、风险责任追究机制、风险监督检查机制。

《办法》实施以后，企业(单位)必须每半年开展一次产品质量风险自查。根据药械生产、经营企业和使用单位监督检查计划，结合日常监管、电子监管、许可认证(注册)、诚信体系建设，创新措施手段，紧扣影响药品生产、经营的风险点开展风险监督检查，做到有漏必补、有错必纠、追责到人。

而作为地方的首次尝试，风险管控的细化落实仍待实践考验。《办法》出台以后，金华市食品药品监管局分别召开了药品、医疗器械生产经营相关企业座谈会，对风险管控工作进行了全面解读，进一步统一认识并细化了具体操作。