近日，我国最大的艾滋病诊断试剂企业——北京万泰生物药业股份有限公司宣布推出新一代HIV唾液快诊产品，即口腔粘膜渗出液HIV1+2型抗体检测试剂，该产品的问世有望打破“胶体金”检测法的垄断。

据记者了解，中国艾滋病筛查的漏检十分严重，因此，疾控部门亟需高敏感度的快速诊断试剂。目前，国际上普遍采用人体唾液标本、尿液标本进行HIV抗体的快速检测，同时结合常规血液标本进行检测，该方法已成为我国以及全球HIV监测工作的主要发展趋势。

目前，国际上流行的快速检测方法是“胶体金”法，但这种方法的灵敏度难以满足艾滋病快速检测的需求，因此，寻找敏感度更高的诊断手段已经成为整个行业努力的方向。

随着万泰推出新一代检测方法，我国HIV诊断试剂或将进入新技术爆发的快速发展期。据业内人士估计，对各种高危人群以及正常人群进行HIV感染的密切监测和进行自愿咨询检测(VCT)已成为我国艾滋病防治的重要工作之一，因此，我国HIV诊断试剂市场未来5年的年增长率有望超过20%。

敏感度超越“胶体金”法

在HIV感染监测领域，我国现有的各种HIV诊断试剂均针对血液标本进行，由于需要进行侵袭性采样，高危人群往往不愿意主动进行血液检测，这样一来也就难以实现人群监测的目的。

因此，简便的快速检测法成为疾控部门亟需的HIV防控手段。唾液样本的非损伤性采集容易操作，非常适合在儿童、肥胖者、静脉萎缩者和其他一切不宜使用静脉采血的人群中使用;另外，也非常适用于医疗条件有限、采血困难的边远地区，同样适用于对大规模人群的初筛。

除了血液标本检测外，在HIV快速诊断领域，最典型的诊断方式就是“胶体金”法，这种方法简单地说就和“早早孕”试纸的原理一样，对受试者的体液进行快速检测。

一直以来，以“胶体金”为基础开发的诊断试剂已经成为HIV诊断市场的主流。虽然罗氏、伯乐、AKZ等外资企业已经将“胶体金”法的诊断试剂发展到了第四代，但由于其本质方法还是以“胶体金”为基础，其敏感度很难再有大的提高。

据万泰生物药业总经理邱子欣介绍：“打个比方吧，在敏感度方面，‘胶体金’就是自行车，而DOT-ELISA法是摩托车。”因此，新一代DOT-ELISA法有望改变该领域由“胶体金”法一统江湖的局面。

据记者了解，万泰在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明，其推出的以DOT-ELISA法为基础的HIV口腔黏膜渗出液检测试剂与进口HIV酶免筛查试剂阳性符合率达99.09%，阴性符合率达99.79%，总符合率达99.61%。

据万泰生物药业市场部经理余涛介绍：“除了敏感度之外，该项技术还可以定性检测口腔黏膜渗出液中的HIV1+2型抗体，可用于HIV感染的辅助诊断，该试剂适用标本无需针头，不会引起皮肤损伤，消除了与职业暴露相关的危险因素。”

此外，DOT-ELISA法还适用于便携式的检测方式，“胶体金”法能够长盛不衰，正是企业在便携性上做足了文章。因此，对于国内企业来说，生产出像“早早孕”试纸一样的HIV诊断设备，才能真正超越“胶体金”时代。

国内企业后来居上

众所周知，诊断试剂市场的发展速度很快，但动荡也很大。该类市场的进入门槛虽然比较低，但对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业的诞生和退出速度都比较快。在一些领域，一旦有企业的新产品能够在精准度上占据优势，其他企业的产品就难以再生存下去。

相比于制药领域，在HIV快速诊断领域，由于没有漫长而复杂的专利保护程序，其竞争激烈程度远超过药品，目前，万泰以29.1%的市场份额雄踞HIV诊断市场榜首，而10年前，万泰还进不了全国前三，在1999年，我国诊断领域资格最老的科华几乎占据全国近20%的份额，但到了2010年就已经下降到了 10%。而如此剧烈的变化也与企业的研发态度有很大关系。

以前，国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权。

随着企业规模的扩大和市场的日益成熟，新兴的诊断试剂企业如万泰、金豪等企业依托北京雄厚的基础研究学术资源及庞大的人才储备，纷纷建立起自己的研发中心，加强了产品应用技术和基础技术的研究，同时也很重视知识产权保护。

而现在，随着国内企业不断推出新产品和新专利，中国企业在该领域占据了绝大部分市场。

不过，虽然万泰能研发出超越“胶体金”的新技术，但国内企业仍有很多需要完善的地方。例如，目前国内企业普遍存在规模偏小、质量管理体系仍需加强、企业的自我研发水平偏弱、企业的国际知名度低、产品竞争力弱等问题。