美国非处方药(OTC)行业贸易协会宣布,OTC生产企业的儿童用单一成分对乙酰氨基酚液态制剂只能有一种标准浓度,以避免错误用药。

自愿行动自下月开始

宣布这一规定之时,FDA顾问委员会正考虑有关如何提高儿童使用对乙酰氨基酚安全性的问题,在此之前,2个顾问委员会提出了相关推荐意见。

美国消费者保健品协会(CHPA)规定,从今年6月开始,企业配售的儿童用单一成分对乙酰氨基酚液态制剂的浓度只能是每5ml液体中含160mg对乙酰氨基酚。

目前,企业还销售针对2岁及2岁以下儿童的浓度为80 mg/ml。这项规定出台以后,160 mg/5 ml将成为适用于12岁及12岁以下儿童单一成分对乙酰氨基酚液态制剂的唯一标准浓度。

相关产品包括强生旗下的McNeil消费者保健品业务部生产的儿童用泰诺林以及Perrigo和其他自有品牌制造商生产的商店品牌产品。

CHPA希望规范这类产品的标准浓度将有助于避免与这类最常用咳嗽和感冒药成分相关的不良事件。

日前CHPA于美国马里兰州贝特斯塔举办的监管与科学会议上,CHPA主席Scott Melville说:“家长及其他看护者应该了解相关信息从而合理使用OTC药品,这至关重要。”

CHPA称,在过渡时期,其他浓度的儿童用单一成分对乙酰氨基酚液态制剂仍将在药店销售。只销售标准浓度产品的目标将在2012年初之前实现。

CHPA表示,生产商还将停止销售针对婴儿的对乙酰氨基酚浓缩滴剂(100 mg/ ml),过渡时期也应要求零售商将这类产品下架。

此外,对于这类针对婴儿的单一成分产品,生产商将在产品包装内提供针筒以便家长准确给药。适用于2~12岁儿童的产品则将继续提供量杯。

CHPA表示,针筒和量杯上将标有毫升刻度,或同时还提供药匙,具体取决于产品说明书中如何描述剂量的测量方法。

在2009年6月召开的FDA 3个顾问委员会联合会议上,专家们讨论了所有OTC对乙酰氨基酚制剂的安全性问题,最终投票决定建议生产商只销售一种浓度的儿童用单一成分液态制剂。

临床界等待已久

非处方药顾问委员会(NDAC)早在近10年前就曾建议FDA规范儿童用对乙酰氨基酚产品的浓度。

美国落基山毒物与药物中心主任Richard Dart医生说,这一建议不可能马上付诸实践。美国毒物控制中心联合会(AAPCC)以及其他医务人员组织早就在支持这一改革。

据AAPCC的数据显示,在2010年报告的单纯因错误用药导致的207,165例对乙酰氨基酚不良事件中,2.8%发生在5岁及5岁以下儿童身上。

2009年,在毒物控制中心收到的因错误用药以及其他所有原因导致的与单一成分对乙酰氨基酚产品相关的所有不良事件中,28,982例发生于5岁及5岁以下儿童,1969例发生于6~12岁儿童,导致14例患儿住院治疗,无死亡病例。

作为曾参与讨论对乙酰氨基酚安全性问题的2009年顾问委员会成员,安全用药规范研究所(ISMP)执行副总裁Allen Vaida药师回忆道,统一浓度标准的想法并不是FDA提出来的,而是顾问委员会主席提出来的。当时几乎所有人都投票赞成这一建议,尽管委员会并没有推荐哪种浓度的产品应该继续在市销售。

Vaida对这一自愿行动表示称赞,不过还是认为需立法以防止多种浓度的儿童用对乙酰氨基酚液态产品进口到美国市场。他说:“我认为OTC行业的这一举动不会影响FDA对此立法。”

ISMP在写给FDA的评论中建议,要求所有的OTC液态产品都使用统一的量具并且都以毫升为单位。

FDA赞同做法

在2009年召开的联合会议上,FDA非处方药、麻醉药以及药物安全与风险管理顾问委员会曾建议FDA解决目前尚无针对2岁以下儿童对乙酰氨基酚用药说明的问题。

FDA尚未针对将于5月17~18日召开的顾问委员会联合会议公布简报,包括FDA将要求专家成员投票表决的问题。

在宣布这一会议的《联邦公报》(Federal Register)上,FDA称NDAC和儿科顾问委员会将:

综述相关的药代动力学安全性和疗效数据,讨论是否应针对2岁以下儿童在含有对乙酰氨基酚的OTC口服药产品说明书中增加新的用药信息。

考虑在现行的基于年龄的用药方案中针对2~12岁儿童增加基于体重的用药方案。

讨论帮助家长和看护者准确给药的方法,从而最大程度地避免错误用药。

FDA没有要求专家组讨论12岁及12岁以上儿童的用药问题。FDA也称赞OTC行业的这一自愿行动,但指出儿童用对乙酰氨基酚的浓度问题并非这次顾问委员会联合会议将讨论的“焦点问题”。

一名官员在电子邮件中写道:“FDA一直以来都很支持业界为减少儿童错误用药所作的努力,包括最近OTC行业自愿统一儿童用对乙酰氨基酚液态产品的浓度。这是有助于减少儿童错误用药的诸多举措之一。”