美国食品和药物管理局(FDA)近日公布了对使用罗格列酮(Rosiglitazone,商品名文迪雅,葛兰素史克制造)这种有争议的糖尿病治疗药物的风险评估与最小化计划(REMS)。FDA的一些专家顾问希望令其撤市,而另外一些却倾向于先不令其撤市但是需严格限制其使用。据报道,去年九月FDA已经承诺进行REMS程序。

现在已有充分的证据表明,与同类药物吡格列酮(商品名艾可拓,武田制药株式会社制造)相比,罗格列酮会增加服用者出现心衰、心肌梗死或死亡的风险。不过有些人认为,一些患者服用该药无碍,并且对有些患者来说,该药可能是最后一种理想控制血糖的降糖药物。

这份REMS新文件要求,该药只限于提供给已使用它进行成功治疗的患者或医学上只能用它控制血糖的患者。此外,FDA的声明还要求,药品供应商与患者处方并获取罗格列酮药物必须纳入文迪亚罗格列酮药品准入程序(Avandia-Rosiglitazone Medicines Access Program)。

这样一来,想处方罗格列酮的供应商以及分销该药的药店及其他人就需要经过特殊培训并为此进行认证。同时,患者再也不能方便地在他们的社区药房得到这种药物,而只能通过邮寄方式。

在REMS文件中发表了一封“致药品提供者”的信,葛兰素史克在信中声明,必须自罗格列酮REMS程序才能处方罗格列酮。在这项程序中,人们会了解到该药可能使心肌梗塞风险增加,以及给符合条件的患者限制使用罗格列酮的原因。

FDA已受到社会各界的批评,称其发表罗格列酮的REMS太过缓慢。去年,FDA的内分泌和代谢药物顾问委员会和药品安全和风险管理咨询委员会召开了联席会议,基于会上绝大多数的选票结果,FDA制定了用于药品在美国持续供应的REMS。

欧洲药品管理局比美国FDA先行一步,去年就要求含罗格列酮在欧盟全部撤市。