日前,美国默克公司(默沙东)宣布,美国FDA抗病毒药顾问委员会投票一致推荐将默克公司的试验药物Boceprevir(商品名Victrelis)用于丙肝治疗。该委员会一致认为,现有的数据支持将该药联合目前的标准疗法用于治疗基因型1型丙肝病毒(HCV)慢性感染患者。

委员会在作出上述意见前回顾了该药的III期临床试验研究结果。HCV SPRINT-2和HCV RESPOND-2这两项临床试验共招募了约1500名1型HCV慢性感染患者,这种HCV基因型在美国最为流行也最为难治。

Boceprevir属于称为丙肝病毒蛋白酶抑制剂的一类新型药物,目前FDA正对其用于治疗患1型丙肝病毒慢性感染的成人患者的效果进行评估,这些患者未经治疗或之前的治疗失败且伴有代偿性肝脏疾病。

默克研究实验室总裁Peter S Kim博士称,这份积极的推荐使公司离给有迫切需要的患者们提供Boceprevir的目标更进了一步,并使他们更坚定地致力于开发治疗慢性丙肝的创新疗法。他们对顾问委员会的决定感到十分高兴,并期待在FDA对Boceprevir申请的继续评估中与其合作。

FDA在对Boceprevir的新药申请评审中将会考虑该委员会的意见,但并不受限于委员会的指导。该公司预计FDA将于五月中旬前公布Boceprevir的评审结果。

Boceprevir作为指定的未满足医疗需求的试验性药物,得到了FDA给予的优先评审资格。此外,欧洲药品管理局(EMA)已受理了其加速审批的上市许可申请(MAA)。