默克雪兰诺向欧洲药管局提交爱必妥新适应证申请

文章来源：医药网发布时间：2011-05-06

默克雪兰诺日前宣布已向欧洲药物管理局(EMA)提交了爱必妥(西妥昔单抗)的新适应证申请，申请爱必妥联合以铂类为基础的化疗，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)高表达的晚期或转移非小细胞肺癌(NSCLC)。

该申请依据的是一项名为FLEX的Ⅲ期研究中患者肿瘤EGFR表达水平的新生物标记物的分析。新数据已于2010年12月召开的芝加哥胸部肿瘤学多学科研讨会上公布。该数据证实，在高表达EGFR的晚期或转移NSCLC患者中，标准化疗联合爱必妥治疗使有效率从28.1%显著提高至44.4%(p=0.002)。默克雪兰诺将进一步分析临床数据，同时计划公布更多的结果。

据悉，在欧洲，肺癌是癌症死亡的主要病因，占所有癌症死亡的20%(男性为28%，女性为10%)。NSCLC约占所有肺癌病例的80%。就诊时，大部分NSCLC患者已为晚期，不可手术(亦称不可切除)，预后极差。NSCLC始终难以治疗，新的有效药物极少。目前，肺癌的5年总生存率约为10%，与之相比，黑色素瘤为81%，乳腺癌为75%。