“蓝色小药丸”即将面临仿制药竞争。为应对这种局面,辉瑞近来开始在墨西哥市场销售一种咀嚼型万艾可(Viagra)。这种新剂型被称为Viagra Jet。辉瑞表示,如果不在美国市场销售,Viagra Jet会在其它发展中国家推广。

另一只勃起功能障碍(ED)治疗药艾力达(Levitra)日前被开发成泡腾片在9个欧洲国家销售,它最快会在本月以Staxyn品牌进入美国药店。这种新剂型可在几秒钟内起泡溶解,它装在口袋大小、颜色呈午夜黑的盒子内销售,迎合了那些谨慎服用、不需要水的男子的口味。

第3只“活跃”在市场的ED治疗药是上市8年的希爱力(Cialis)。该药具有两个已被证明极受欢迎的概念:希爱力既是一种日用药丸,又是一种长效持久36小时的“周末丸”。今年,希爱力预计将成为全球三大ED药中最畅销产品,超过万艾可。

新剂型、新包装、新市场

ED药市场规模已跨越50亿美元大关,每年面向数以千万计的男性患者。这一市场越来越多受到新用途驱动,以应对若隐若现的仿制药冲击。

纽约大学医学院生殖健康主任、助理教授约瑟夫·阿鲁凯尔(Joseph P. Alukal)表示,各大药厂纷纷创造全新的品牌形象,一只新颖、价格便宜的产品会令更多消费者青睐。

在巴西,对起效更快的ED药所做的研究也在进行中,这类药通过放松平滑肌细胞,增加血液流量。市场上现有药物间接通过胃、肠和肝脏进入血液,这种药物将更直接地进入血液,它在舌下毛细血管丰富的部位溶解,在10~15分钟的时间里增加血液流量。巴西所做的研究涉及到万艾可仿制药,但辉瑞表示,它并没有赞助这项工作。

辉瑞负责全球商业开发的副总裁苏珊·奥康纳(Susan O’Connor)表示,公司在墨西哥对Viagra Jet所作的研究是为了测试这种咀嚼型万艾可能否在其它国家(尤其是发展中国家市场)打开销路。研究显示,使用这种万艾可的大多数墨西哥男子都会将它嚼碎,令它更容易吞咽。

辉瑞为何选择墨西哥市场试销这种药物?市场调研发现,墨西哥病人偏好该药。在发展中国家,墨西哥是万艾可最大的销售市场,去年的销售额达5500万美元。正因为这一点,辉瑞没有将Viagra Jet推向美国市场的计划。

在美国,辉瑞正全力以赴抵挡低价仿制药的竞争,因为一年之后,万艾可将在美国市场失去专利保护。目前,每粒万艾可的价格在10美元左右,而仿制药只是这一价格的一小部分。

与此同时,拜耳3月底在奥地利、法国、匈牙利、德国、西班牙、波兰、瑞典、丹麦和英国推出了可溶性艾力达。这种被称为Levitra ODT的药物是一种分散片。它采用薄型黑色包装,包装盒大小像五六张叠合在一起的信用卡,每张卡上有4粒药丸,可从中抽出。

拜耳医疗保健公司艾力达全球品牌经理托马斯·普罗斯科(Thomas Proske)在一份声明中说,这种包装具有便携性,与竞争对手相比,它赋予了产品活泼欢乐的特点。

同样的这种药丸在去年6月获得美国监管部门批准,使用的品牌名是Staxyn。

伦敦Burgopak设计包装公司为这种产品设计了新型黑色包装,公司营销主管杰西·马克诺特(Jess Macnaught)表示,新产品将在本月进入药店销售。葛兰素史克和默沙东通过许可交易行动,从拜耳获得该产品的美国销售权,但是它们拒绝披露何时推出该药。去年,两家公司曾表示,Staxyn将在2010年底上市销售。

根据IMS Health公司提供的数据,2010年,全球ED药销售额增长6.9%,约50亿美元,2009年的增长率为4.7%。

阿鲁凯尔表示,Staxyn将比艾力达和其它ED药物的价格低,部分原因是为了与万艾可仿制药展开竞争。不过,有关Staxyn的价格一直没有披露。

阿鲁凯尔说:“Staxyn更容易让人体摄入,在某种程度上能帮助扩张市场。不过说到底,更大问题将是价格问题。”葛兰素史克和默沙东曾经谈论过低价策略,每粒药丸的价格将会低于10美元。

定价权和品牌保卫战

开创ED药物市场先河的辉瑞重点关注的是,如何保护好万艾可的定价权和品牌信誉。

帕特里克·福特(Patrick Ford)是美国联邦调查局(FBI)的一名前雇员,他负责辉瑞在美洲地区的安保工作。他说,万艾可是全球最常被假冒的一种产品。福特装扮成买主,收集证据,并将欺诈案件提交给警方。

此外,辉瑞还应用各种法律手段阻止那些将生产仿制药的竞争对手。辉瑞拥有万艾可的两项专利,一项是其含有的化学物质(将在2012年专利失效),另外一项是万艾可治疗阳痿适应症(即用途专利,将在2019年失效)。2010年3月,辉瑞起诉全球最大的仿制药生产商梯瓦公司侵犯其后一项专利。这项诉讼案件目前正在弗吉尼亚州的一家联邦法庭等待审理。

辉瑞发言人麦凯·詹姆森(MacKay Jimeson)表示,公司有信心确保2019年的专利保护。不少分析人士认为,万艾可的“用途”专利极有可能不会得到法庭支持,一旦物质组成部分专利失效,该药专利也将失效。

万艾可所含化学物质的专利将在2012年3月27日失效。辉瑞或许能够依据一项联邦法律《最佳儿童医药品法案》,将这项专利再延长6个月的时间。美国制定这项法律,目的是为了鼓励制药公司开发儿童适应症,这往往是一个难度不小、无利可图的研究领域。

开发新适应症

在这种情况下,辉瑞将展开研究的并不是将万艾可应用于儿童,而是针对药物Revatio(它含有与万艾可同样的化学物质西地那非)。Revatio被批准用于治疗肺动脉高压,这是一种罕见和危险的病症,美国有数百名儿童受到此病折磨。辉瑞正与FDA密切合作,商讨对Revatio展开儿科研究,以及延长化学物质西地那非专利的可能性,而这也将对万艾可及其销售价格起到保护作用。

许多人盼望能够购买到低价万艾可。他们的愿望也许在明年就将实现。

研究人员正在开发万艾可的新用途,不过辉瑞表示,它并没有为此提供资助。波士顿大学正在对年龄40~70岁的男子以睾丸酮涂剂形式使用万艾可进行研究。而在万艾可专利已经于去年失效的巴西,仿制药制造商Laboratorio Teuto Brasileiro公司提交了意向通知书,对一种在舌下溶解、并在10分钟里产生作用的片剂进行试验。辉瑞拥有这家公司40%的股权,但辉瑞表示并没有启动这项研究。

与此同时,礼来表示,它并没有制定计划开发咀嚼型或溶解型或任何其它形式的希爱力片剂。自希爱力于2003年被推向市场以来,销售额一直稳步上升,去年达17亿美元,接近万艾可19亿美元的销售额。医疗保健投资机构Leerink Swann公司估计,希爱力的销售额将会在2011年超越万艾可,2012年则将这种标志性的“蓝色小药丸”远远抛在后面。