制药企业在厂房的设计中必须全面考虑质量风险管理的因素，因为设施设备是直接影响到产品质量的关键因素，忽视了这一环节，将会酿成不可弥补的巨大灾难。

执行质量风险管理的前提

深入执行质量风险管理的首要前提就是在厂房设计阶段就把质量风险意识融入进来，努力提高设计、制造工艺水平，公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高工程建设质量，同时重视现实存在的问题，找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。认真把好质量关，实行质量否决制。规范物资采购工作，原材料的质量是决定产品质量的重要因素，坚决防止不合格材料流入制造过程或不合格产品进入厂房的设计过程，强化过程控制。

厂房和设施设计中需要进行合理地分区，如：物流和人流；污染最小化；虫害控制防治措施；防止混批；开放型或密闭型的设备等。为设备和容器选择合适的与产品接触的材料（例如，不锈钢等级、垫圈和润滑剂的选择）以及选择合适的动力（例如蒸气、气体、电源、压缩空气、加热、空气净化系统和水），也是厂房设计中的关键质量指标。对关键质量环节采用基于风险评估的方式进行质量风险管理，是企业最明智的选择，也是当今发达国家制药企业的主流趋势。

如何进行有效的风险评估

风险识别指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果，风险分析是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性，风险评价则是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，只有采用合适的风险评估体现作用于质量管理中，在厂房设计阶段所潜在的缺陷和质量漏洞才能被更准确地发现并采取有效的处理方案。

具体来说，即风险评估的风险基础3个问题：什么可能出错？可能出什么样的错误？错误的结论和严重性是什么?然后第一时间进行风险识别。

风险识别指出“什么可能出错”，包括识别可能的结果。在识别之后便进入到了风险分析阶段，即在被识别的损害的基础上评估风险，它是定性和定量的分析损害发生和严重程度的流程，损害被侦查能力也是评估的因素之一。

风险评估则是对识别和分析过的风险与风险标准进行比较，考虑上述3个基础问题和证据的有力性。同时值得注意的是， 在进行一项有效的风险评估时，数据集的可靠性是重要的，因为它决定了结果的质量。对相关假设和不确定性的合理来源的揭示可提高结果的可信度和/或帮助鉴定其局限性。典型的不确定性的来源包括认识上的差距（如在对药学和工艺理解上的差距）、危害来源的差距（如一种工艺的失败模式、变异源）和问题发现概率的差距。

风险评估的结果既可以是对风险的定量评估，也可以是对风险范围的定性描述。当风险用定量表达时，一般可以采用数字0~1（0~100%）的范围来表示其概率；另外，风险也可用如高、中、低这样的定性描述来表示，但应尽可能详细地表述。在定量风险评估中，风险评估提供了在给定的风险产生环境下特定结果发生的可能性，因此，定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。此外，某些风险管理手段使用相对风险评价方法，综合各种严重性和可能性的风险，进行整体评估。

把控风险的关键因素

最后，总结一下厂房设计中质量风险需把控的关键因素：

设施卫生：防止产品受到包括化学、微生物和物理等环境危害源的影响（例如，确定合适的着装和更衣要求及卫生要求）；保护环境（例如人员及产品之间潜在的交叉污染）使之免受于来自产品的危害源的影响。

厂房、设施、设备的确认：确定厂房、设施、生产设备和（或）实验室仪器，包括适当的校准方法确认的广度和深度。

设备清洁和环境控制：按照预期用途，分别作出不同措施和决定（例如多用途对单一用途、分批对连续生产）；确定可接受的清洁验证限度。

校正和维护保养：设立适当的校正和维护保养计划。

计算机系统和计算机控制设备：选择计算机硬件和软件的设计（例如模块、结构、容错性）；确定验证深度，如：关键性能参数的确定；要求和设计的选择；代码审核；测试范围和测试方法；电子记录和签名的可靠性。