尼美舒利说明书或改 康芝药业主业面临危机

文章来源:制药工业网 发布时间:2011-04-27

受“尼美舒利事件”影响,国内尼美舒利颗粒最大的生产厂家康芝药业(21.190,-0.49,-2.26%)(300086.SZ)今日公布的一季报开始受到冲击,财报显示,“受到媒体传闻报道的影响,尼美舒利颗粒销售收入同比下降42%。”

康芝药业受到的冲击可能还不止这些。日前,《第一财经日报》从国家食品药品监督管理局(SFDA)药品评价中心一位专家处获悉,SFDA已基本确定将对尼美舒利药品说明书进行修改,禁止用于12岁以下儿童。这意味着针对儿科领域的尼美舒利颗粒将不得不从其主要市场退出。

康芝药业主业市场将失

上述SFDA药品评价中心专家向记者透露说,3月下旬,SFDA曾组织国内尼美舒利主要生产厂家以及临床专家、药学专家召开会议,讨论尼美舒利的安全性问题,并通报了国内外不良反应数据。“目前SFDA已基本确定要修改尼美舒利说明书,修改方向就是适用年龄和使用剂量。”

尼美舒利是一种非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛和解热作用,1985年首先在意大利上市,此后迅速在50多个国家和地区上市。1998年我国批准尼美舒利上市,2002年尼美舒利颗粒剂(可用于儿童)获得批准文号。

目前尼美舒利颗粒的适用人群是1岁以上儿童,卫生部全国合理用药监测委员会专家孙忠实告诉记者,尼美舒利在国外多数国家均用于12岁以上人群,而国内对于尼美舒利安全性的争论也主要在适用年龄上。

有参加该会议的知情人士对记者表示,国内药监政策基本与国际接轨,她认为再次修改尼美舒利的可能性比较大。

记者昨日查询SFDA网站发现,尼美舒利的批文有56个,涉及38家生产企业,其中涉及的上市公司有广州白云山(16.21,-0.20,-1.22%)A、康芝药业、浙江海正药业(37.06,0.00,0.00%)等。尤其是康芝药业,尼美舒利颗粒占其去年销售收入的72%。

康芝药业今日发布的一季报显示,公司一季度营收6414万元,同比增长12.67%,但净利润仅1120万元,同比大减55.21%。

对于尼美舒利颗粒说明书修改一事,康芝药业证券事务代表称,公司暂未收到这方面的消息,确切信息仍以公司公告为准。

白云山制药股份公司总经理陈文楚则对记者表示,尼美舒利占白云山制药总厂的销售比例不大,儿科领域也不是该公司这一品种的主要市场,因此修改说明书对其影响很小。

加快产品结构调整应对危机

受此影响,目前二级市场对康芝药业的信心急速直落。康芝药业一季报还显示,截至2010年底驻守康芝药业的前十家机构,已有9家出逃,仅有中国建设银行(5.16,0.04,0.78%)的银华富裕主题股票型证券投资基金还在“坚守”。而前十名无限售流通股股东持股总量也从767万股下降至252万股。

上海一位医药分析师对记者表示,由于对尼美舒利颗粒的定性还悬而未决,因此公司也有可能采取把“不利出清”的常用手段,在费用等方面预作大量计提,做低公司业绩,以应对未来的不确定性。

康芝药业将如何应对可能发生的危机呢?该公司董事长洪江游的手机一直处于未接状态。但其董事会报告称,公司主营业务仍将集中在儿童药领域,如儿童呼吸疾病中成药及儿童消化系统疾病用药等。

记者亦注意到,近期康芝药业在补充产品线上动作频频。4月中旬受托管理海南国瑞堂制药,控股北京祥云药业也已获批。

康芝药业受托管理海南国瑞堂制药,将在全国范围内独家经营国瑞堂制药所有产品。国瑞堂最重头产品当属国家一类新药康瑞欣(注射用头孢他啶/他唑巴坦钠=3∶1),3∶1比例的复方只有海南国瑞堂一家生产,并有多年的保护期,数年内市场上不会有同样比例的复方,是全国独家品种。

而祥云药业旗下则拥有小儿腹泻散、清热解毒口服液等多个优质产品,其中包括部分全国独家品种和国家中药保护品种。

“通过一系列资源整合完成后,康芝药业产品结构将得到调整,也是其解决‘尼美舒利’危机的明智举措。”上述医药分析师认为。

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