拜耳制药新药Gadavist通过FDA批准

文章来源:制药网 发布时间:2011-04-07

3月14日,美国食品药品管理局(FDA)批准Gadavist(钆布醇)——一个含钆的造影剂,用于患者中枢神经系统的磁共振成像(MRI)检查。据悉,Gadavist是FDA批准的用于中枢神经系统磁共振成像的第六个含钆造影剂(GBCAs),适用于两岁及以上的儿童和成人。

Gadavist 用于中枢神经系统MRI检查的对比增强成像,成像时可将大脑与血流分离,帮助检测和显现破坏细胞屏障的病变。此外,它还有助于检测和显现中枢神经系统异常的血液供给和循环。Gadavist比其他的GBCAs浓度更高,用量减少一半。两项纳入了657名患者的临床试验和另外的试验数据证明了 Gadavist的安全性和有效性。

FDA对包括Gadavist在内的所有GBCAs说明书均标明了肾源性系统纤维化(NSF)风险的“黑框警告”。NSF的症状为疼痛和皮肤增厚,以至内脏纤维变性,目前尚无有效的治疗方法。Gadavist目前被认为是NSF风险较低的GBCAs之一,急性肾损伤或慢性、严重肾病患者可使用。

在试验期间,使用Gadavist的患者报告的最常见的不良反应是头疼和恶心。其他不良反应包括超敏反应,引发心血管、呼吸系统或皮肤从轻度到重度的反应。

Gadavist由拜耳制药公司生产。

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