新华制药三苯双脒走过二十年坎坷路

文章来源:制药工业网 发布时间:2011-04-06

承载了我国抗寄生虫病领域光荣与骄傲的三苯双脒,其背后则是走过了20多年的坎坷路途,历经无数的艰辛,倾注了我国几乎所有该领域科技人员的心血,最终在山东股份有限公司开出了奇葩,长成了硕果。

这是三苯双脒走过的路:

1986 年,中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所筛选出治疗寄生虫有效的三苯双脒;1993年底,山东新华制药股份有限公司介入后续开发;1994年,开始进行合成,并做杂质检查;1996年,前后申报临床,开始制剂制备工作;2000年,新华制药与中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所合作加大研制力度;2002年,三苯双脒肠溶片驱虫药获得国家专利;2003年,开始申报生产;2004年,获一类新药证书及批准文号;2005年,新华制药进行了并进行中试,三批全部合格;2006年,产品质量标准转正。同年,获得国家重点新产品证书;2007年,进行四期临床研究;2009年,报山东省药监局进行再注册;2010年,被卫生部确定为治疗肠道寄生虫病中钩虫病的首选药物。

看似简单的每一步,都包含了纷繁复杂的大量工作。

中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所的专家、中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所专家,江苏、广东、贵州、四川、海南寄生虫病专家都参与了三苯双脒的研制。可以说,三苯双脒的研制汇集了国内寄生虫病几乎所有的精英人物:姚润华、任海南、成宝珠、杨元清、肖树华、孙风华、吴中兴、方悦怡……他们中有的已不在人世。

而在将科研成果转化为生产力的过程中,将科研工作者防治寄生虫病的美好心愿和壮志雄心转变为造福于人民、社会的实实在在的药品的过程中,山东新华制药股份有限公司这家发轫于胶东抗日根据地八路军小组、具有光荣革命传统的企业,从自身背负的高度社会责任感出发,无论遇到多大的挫折,始终不离不弃,投入巨资,集中了公司科研力量的精萃,可以说倾注了全力。

一位参与三苯双脒研制的科研人员说,2004年做四期临床时,他去试验现场工作了几个月,因为虫病患者多分布在偏僻贫穷地区,在去海南文昌做人体药代试验时,需要2000例试验人群,当地交通不便,生活水平落后,人口少,群众需要做说服工作,情况之艰难可想而知。他就与当地卫生所所长一起做群众思想工作,克服了种种困难,最终圆满完成实验任务。其间,时任公司研究院院长赴四川进行试验工作,突发急性阑尾炎,不得已只好在当地做了阑尾炎手术。而这只是三苯双脒20余年无数工作中的一个小小的细节。

如今,一些参与此项工作的老科技专家已经不在人世,但他们美好的心愿、不懈的追求、执着的努力、无数的艰辛不会被人们忘记,三苯双脒的上市、卫生部的推荐,是对他们以及参与此项工作的人们的最好安慰与最大肯定。

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