FDA对心血管药Ticagrelor的新药申请作出回应

文章来源:中医药123网 发布时间:2011-03-29

近日,FDA已对阿斯利康关于Ticagrelor (Brilinta)的新药申请发布了一封完全回应信函,要求补充关于该药临床实验的分析报告。

Ticagrelor是一种直接作用型P2Y12受体拮抗剂,属于环戊基三唑嘧啶类药物。通过临床试验发现,它用于急性冠脉综合征(ACS)患者之后,疗效和安全性都比较好,总体效果优于氯吡格雷(clopidogrel)。

阿斯利康表示,FDA并未要求对该药开展额外的临床研究(包括临床实验),并以此作为Ticagrelor新药申请的先决条件。

阿斯利康正在认真评估FDA回应函的内容,表示将按照要求尽快提供临床实验的补充分析报告。它相信自身对FDA的要求具有良好的反应能力,同时也对这份新药申请充满信心。

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