遗传性血管水肿治疗药Rhucin的许可待FDA批准
文章来源：中医药123网
发布时间：2011-03-15
Santarus和Pharming近日已向FDA递交了关于Rhucin(重组型人C1抑制剂)的生物制剂许可申请，希望该药能获准上市销售，它用于遗传性血管性水肿(HAE)患者，治疗急性症状发作。
此前，Rhucin治疗急性HAE发作的安全性和疗效已在两项随机、安慰剂对照临床实验中得到检测，同时也在另外的四项标签开放型临床实验中得到证实。
上述两项安慰剂对照型实验的主要临床终点均是对比Rhucin和安慰剂开始发挥药效的时间，其中Rhucin受试组采用50U/kg Rhucin进行治疗，对照组采用100U/kg安慰剂进行治疗，研究人员观察不同组别的患者用药后症状开始出现缓解的时间，并将其进行对比。
Santarus从Pharming获得了该药在北美地区的独家销售权，覆盖的适应症包括急性HAE和将来获得批准的其他病症。
根据双方达成的合作协议，FDA接受Rhucin的生物制剂销售许可申请之后，Santarus将向Pharming支付一笔高达500万美元的阶段性权利金。
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