来自世界各地的200多名听众在此围绕国际性的专业技术讲座和技术报告展开讨论,对令人感兴趣的医药生产实践进行层层剖析,传达和分享了很多有价值的信息,这也就是第三届Optima医药论坛举办的意义所在.

“第三届Optima医药论坛在举办期间提出了许多发人深省的理念”，与会听众给出如此之高的评价，这可以说是对论坛组织者的最高褒奖了。

在本次会议的演讲人名单当中，几乎清一色的都是全球著名企业，例如：Octapharma、Pfizer、Genentech、Amgen、Infraserv H?chst、Sanofi-Aventis、Roche Diagnostics、Pasteur、Eli Lilly等等。论坛技术报告的内容主要围绕着附录1（Annex 1）的贯彻落实经历方面，集中在无菌灌装的一次性技术、现有生产线中的无菌灌装设备安装、利用哪一种定量控制系统能够灌装高黏度的蛋白质溶液，直至最重要的注射剂生产线的变型和认证。

图1 来自14个国家的200多名代表参加了第三届Optima医药论坛

无菌制剂未来的发展趋势是一次性的注射针剂和利用生物技术生产的医药产品。时间给正在实施中的项目带来了越来越大的压力，而跨学科课题更是对项目管理者们提出了越来越高的要求。

就医药工程项目而言，德国Sanofi Aventis公司Bernd Kühn博士在他的专题报告中介绍了“同步工程”的执行情况。无论如何，来自于不同专业领域的专家们集合在同一个项目课题组中，将会带来更多平行的项目实施过程。而标准化也为项目实施提供了更多创造性和建设性的自由度。

创造个性是关键

所有介绍无菌灌装技术项目的报告均有一个共同的特点：没有任何一台自动灌装设备与另外一台是雷同的。在激烈的市场竞争中，展示具有独特个性的技术解决方案是如此的重要和可贵。而无菌灌装设备供应商们也察觉到了这一点，具有强烈的表达愿望，他们在无菌灌装技术方案的制定过程中就以这种理念深深地扎根于项目课题组中。

例如，来自Cook Pharmica公司的Ryan Hawkin先生介绍了美国印地安那州伯明顿市的一个大型项目，在两年的时间里，他们的项目课题组完成了带有隔离室和电子束技术的一次性针剂无菌灌装和包装生产线，以及带有隔离室的封装生产线和冷冻干燥设备生产线的安装调试任务。在这一时段内，他们还完成了企业内部液体产品灌装一次性材料的企业标准。

图2 装配车间中的无菌灌装技术受到了人们的热烈欢迎

来自德国曼海姆市Roche Diagnostics公司的Chrisitan Matz博士先生在一次性灌装技术方面也积累了不少经验，在论坛期间他发表了以一次性传送系统应用为主题的报告。他所介绍的一次性灌装设备被安装在一间模块化方案的建筑物内，旨在实现最佳的物流。在Roche Diagnostics公司提供的方案中，配料、灌装和封口都是在D级和C级超净室内进行的。在楼下和楼上，都设计了放置液体产品的储存罐，例如存放液氮的容器，可以从楼上、楼下进行灌装。在上下隔离中，采用的也是HAVC-技术电子数据处理技术。在生产流程的优化中，约束途径最短的空间配置方案、不同超净室等级及不同气体的色标指导等都发挥了积极的作用。在自动灌装过程中能够实现很高的效率，隔离室外安装在机架上的蠕动泵是快速的输送设备。总之，一切围绕着如何使运输路程最短这一主题。

时间就是金钱

另一个不仅能够节约时间，而且也能够节约成本的生产组织方式，是集成的FAT工厂验收测试模式。一般来讲，灌装设备和药品包装设备生产厂商所需的生产组织方式，不是在设备用户那里所需要的生产组织方式。来自Genentec公司的Chan Lam先生在他的报告中论证道：FAT工厂验收测试模式能够及早地发现蕴含的问题，以便有更多的人员可以及早地处理和解决这些问题。

Chan Lam先生介绍说，有5家供应商在德国组成了一个iFAT课题组。在设备供货期间，经过改进的设备零部件也同时发货，一般需要6～8周时间。iFAT模式带来的一个重要好处是，比原计划130万美元更加节约资金，目前可能产生的最高费用是110万美元。

来自Baxter Oncology公司的Frank Generotzky先生也在其报告中提及了节约时间的有效模式：“在6个月内完成从FAT工厂验收测试到生产。”而真正在用户那里的设备安装只需要3周的时间，因为与此同时另一种药品的生产绝不能中途停顿下来。这里提出的第一准则是：许多要求严格的生产过程控制参数应尽可能地不要改变，诸如：超净室的等级、与产品接触的金属材料标准、批次大小、操作人员等等。而在这给定的有限时间内，还要完成隔离系统的研发，提供毒性药物产品生产过程的可靠隔离。风险管理的一个重要组成部分就是能够及早地识别到污染的临界区域，在计算机模型中进行模拟，而在实施中这一切都进行得非常成功，正如事后所验证的那样。

无菌灌装解决方案

漫步在大会展厅，一切都引人注目：17个在建的针剂、安瓿瓶设备项目，从实物模型到每小时灌装36000只针剂的项目应有尽有。灵活的定量模块转换系统、一次性设备系统、紧凑型结构设计的装配系统、特别节省空间和占地面积的设备、电子束技术无菌灌装和冷冻干燥设备等等，都是现场的看点。