为了在2015年之前——大量抗糖尿病药物失去专利保护时，控制16亿美元的胰岛素市场，辉瑞公司与印度班加罗尔的博枞公司(Biocon)签订了一项3.5亿美元的交易，旨在将后者的4个胰岛素产品商品化。博枞公司的后续胰岛素和胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)已经在印度上市。

“我们的决定非常及时，”博枞公司主席凯朗·梅佐达·肖说。“生物仿制药在美国越来越有吸引力。这项交易有助于我们增强生物制剂后续产品。”

追逐后续生物制剂浪潮

博枞公司与辉瑞的交易于2010年10月结束，这只是印度制药公司与世界各地的大型制药公司开展的以生物技术为基础的众多协议之一。印度阮氏(Dr.Reddy’s，海得拉巴)、兰伯西实验室(Ranbaxy，古尔冈)、珊撒生物技术(ShanthaBiotech，海得拉巴)和血清研究所(浦那)都积极参与后续的生物合作项目。

分析师和投资银行家认为，其他的印度制药公司如万能药业生物技术公司(PanaceaBiotech，新德里)，英塔生物制药(IntasBiopharmaceuticals，艾哈迈达巴德)，瑞莱恩斯生命科学(RelianceLifeSciences，孟买)，巴拉特生物技术(BharatBiotech，海得拉巴)和罗宾(Lupin，孟买)等公司都因其生物技术药物而受益匪浅。

梅塔合作伙伴(MehtaPartners)亚洲负责人塔伦·沙阿表示，“把一只生物仿制药推上市场绝非易事。其成本可能是小分子仿制药的20倍以上。”值得注意的是，梅塔合作伙伴提高了对英塔生物制药公司的股权评级。

然而，英塔生物制药公司首席运营官丹楠加·帕坦卡认为，印度生物制品制造商融入全球市场有助于减少高昂的医疗保健费用，尤其是在美国。

鉴于各国政府和患者团体面对减少医药成本需求越来越大的压力，开发生物药品的生物制药公司有很多优惠。例如治疗某些形式乳腺癌的治疗药物赫赛汀(曲妥珠单抗)，一年治疗的费用可能高达4.8万美元。

沙阿指出，美罗华(蛋白质CD20的单克隆抗体，治疗类风湿关节炎和非霍奇金淋巴瘤的药物)的美国专利将于2015年和2018年之间到期。该产品是由Biogen和罗氏公司各自作为Rituxan/Mabthera推出。专利到期为后续如Intas生物制品制造商创造机会。总部位于加州的频谱制药公司(Spectrum)和生物制药公司Viropro，还联手在今年初，制定了一个继罗氏公司和Biogen公司后续的美罗华开发方案。“该协议遵循 2007年与Intas生物医药签署的协议，成为Viropro的第2份单克隆抗体的合同。”沙阿解释道。

最近对美国2型糖尿病患者进行的一项调查表明，只要仿制药面世，60%被调查的胰岛素用户都热切渴望将药物替换为更便宜的胰岛素仿制药。

2001年和2007年4月，阮氏在印度分别对第1只后续生物制剂Grafeel(filgrastim)和第2只的Reditux(生物仿制美罗华)，给出了一个极高的折扣，Grafeel是用来治疗癌症病人化疗引起的白细胞减少的药物。

后者与安进公司的Neupogen类似，治疗白细胞减少，由于癌症或骨髓移植引起的某种白细胞缺乏。其次是第3只后续产品 Cresp(darbepoetinalfa红细胞生成素阿尔法的修改版本)，Cresp是公司首次在世界上推出通用的darbepoetin阿尔法药物，用于治疗因慢性肾脏而导致的贫血症。

据介绍，公司计划在其他地区推出Reditux。当安进公司的Neupogen专利到期后，就在美国上市。公司总经理萨蒂什·雷迪称，Cresp的有效推出，让公司增强了信心，在发达国家销售药物有一个更清晰的轮廓。

孟买的西普拉(Cipla)公司计划在美国市场推出后续的生物制剂。西普拉主席优素福·哈米德说，该公司正在开发一系列生物仿制药。首先是罗氏的两只生物制剂仿制版本：阿瓦斯汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥珠单抗)，都是针对乳腺癌的治疗。第3只将是后续的Enbrel(etanercept)依那西普，辉瑞与安进公司推出的治疗类风湿关节炎的产品。“这些药物目前非常昂贵。当西普拉推出生物仿制药时，这些大型的跨国公司将被迫降低价格。”哈米德说。这3种药物的年收入共计190亿美元。

美国监管态度待明朗

孟买罗宾公司总经理卡迈勒光·夏尔马说：“一旦在监管方面态度明确，特别是在美国，生物仿制药潜力巨大。然而，美国市场的数据独占依然是一个严峻的挑战。”该公司希望今年在印度推出第一只后续生物制剂。

据市场研究公司野村证券研究数据显示，2008～2015年期间，全球价值590亿美元的生物药品将失去专利保护。从2012年开始，生物制剂市场预计将以年收入增长10亿美元的速度，增长至2020年为止。美国国会预算局估计，一旦批准和市场营销的后续相关问题得以实现，2009～2014年间，美国的生物药产品费用可节约250亿美元。事实是，印度公司想如法炮制，也“不是像在公园里散步这么简单的事”。西普拉的哈米德如此说道。大部分取决于后续生物制剂在美国的使用情况。

在美国调整自己的执行计划时，一些印度公司在短期内正专注于欧洲市场。例如，博枞公司的萧尔表示，公司目前正处于将旗下的胰岛素注册到欧洲市场的过程中，将其G-CSF(粒细胞集落刺激因子)授权给一家北美公司和阿博利斯科学公司(Abraxisbioscience)，以打开欧洲市场。博枞公司在伦敦设立营销办事处，在接下来的一年内将欧洲打造成核心。

孟买的HDFC证券研究公司副主席兰吉特·卡帕迪亚补充说，因为“美国法律将需要一段时间才能生效，可能会进行一些修改，印度公司无法在短期内推出自己的生物仿制药。这就是为什么博枞公司与辉瑞交易非常有意义的原因所在。他们向辉瑞出售了权利。现在，辉瑞将要争取自己在美国的生物仿制药市场，因为各方面条件都对印度公司有利。”