据了解,罗氏集团下属基因技术公司近期宣布,两项评估每月1次lucentis(雷珠单抗注射剂)治疗性黄斑水肿(DME)的三期研究中的一项达到了主要终点。DME是的严重并发症,影响着高达10%的患者,并可能致视力模糊、严重视力丧失和失明。
该项名为RISE的研究结果显示,与安慰剂对照组患者相比,在24个月时每月1次lucentis治疗组中视力得到改善患者的人数显著增多,其能看到视力检查表中至少15个字母。BCVA,即最佳矫正视力,是一个人能够通过矫正镜片达到的最好视力。对数据的初步分析未发现任何意外安全性信号,进一步的分析正在进行。RISE研究结果将于2011年3月10日在佛罗里达州布卡拉顿举行的34届黄斑学会年度上公布。
全球产品开发部首席医疗官Hal Barron博士说,DME是发达国家工作期成人失明最主要的原因,目前尚无获得FDA批准的治疗该疾病的药物。我们对这些数据感到鼓舞,并且正在等待DME另一项中枢性研究RIDE的结果。
Lucentis最近在欧洲获准用于治疗由DME引起的视觉障碍,由公司销售。在美国,Lucentis于2006年获准用于治疗新生血管(湿)性年龄相关性黄斑变性(AMD),于2010年6月获准用于治疗黄斑水肿引发的视网膜静脉阻塞(RVO)。RISE 和RIDE是两项用于支持向FDA递交lucentis治疗DME的潜在新适应症的申请。
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