据外媒1月13日报道,TransPharma制药公司对外公布了其在研的降血钙素透皮贴片ViaDerm-Calcitonin的I期临床实验结果。这种贴片制剂用于治疗人体肌肉骨骼系统疾病,如骨关节炎和肌骨疼痛等,它在这次实验中表现良好。
降血钙素主要用于治疗绝经后妇女骨质疏松症、血钙过多和佩吉特氏病,目前在市场销售的剂型分为多种,给药方式包括皮下给药、肌注给药和鼻腔给药等。
这次I期实验属标签开放、单剂量、交叉型临床实验,研究人员主要通过用药安全性、药代动力学和药效学等方面对ViaDerm-Calcitonin进行评估,并将该药与Miacalcin(降血钙素皮下注射剂)的治疗效果进行比较。
参加实验的受试者为12名绝经后妇女患者,她们分别采用四种不同剂量(60-300微克)的ViaDerm-Calcitonin贴片和Miacalcin(100IU)进行治疗。
通过药代动力学研究结果发现,患者对药物的应答率随着降血钙素贴片用药剂量的递升而增加,并且这个变化较为明显。
此外,患者只使用过一次ViaDerm-Calcitonin治疗效果就很不错,通过对CTX-I和CTX-II这两个生物标记物的检测发现,它在减少骨质流失和防止软骨退化方面的效果达到统计显著性水平,与Miacalcin(100 IU)的效果相当。
研究人员还发现,所有剂量的ViaDerm-Calcitonin贴片均有较好的安全性和耐受性,患者用药部位的皮肤未出现异常。
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