国家I类新药手足口病EV71型疫苗首获临床批件

发布时间：2011-02-14

由中国生物技术创新服务联盟（简称“ABO联盟”）成员北京微谷生物医药有限公司、中国疾病预防控制中心（简称“CDC”）和中国食品药品检定研究院共同承担的国家“十一五”科技支撑计划应急项目——国家I类新药“手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。

2010年12月24日，该疫苗获得国家食品药品监督管理局签发的临床研究批件，成为全球首批获准开展临床实验研究的EV71型灭活疫苗，是ABO联盟成立以来第一个具有自主的I类疫苗新药进入临床研究，也是北京市科委自2008年启动“北京突发新发传染病快速应急体系”以来取得的又一创新成果。

项目组历经两年半联合攻关，首次用中国本土流行株（048鼠适应株）在全球率先建立了毒种评价方法和用于疫苗效果评价的标准物质，成功建立了具有自主知识产权的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原纯度达到95%以上。整个项目提前两年完成了全部临床前研究工作。将为我国提供安全有效的手足口病预防用疫苗，对有效控制手足口病疫情，保障我国婴幼儿的健康和社会稳定具有重要现实意义。