据世界卫生组织公布，世界各国住院患者发生药物不良反应(ADR)的比例为10%～20%，我国发生药物不良反应的患者占住院患者的10%～30%，每年因药物不良反应入院的患者达500万人次，每年约有19万人死于药物不良反应。

事实上，药品不良反应与假劣药及医疗事故造成的伤害完全不同，即使是质量合格的药品，在正确的用量和用法下，也会产生不良反应。那么，应该如何认识、掌握药品不良反应，并避免发生严重药品不良反应呢?这就依赖于能够及时发现药物危害的反馈制度，即药品不良反应监测系统的建立。

我国从1988年开始成立药品不良反应监测中心，逐步建立起了药品不良反应监测信息网络系统。截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共33878个，其中，医疗机构用户18215个，占53.8%;企业用户12881个，占38.0%;监测机构用户2414个，占 7.1%;个人及其他用户368个，占1.1%。近年来，药品不良反应报告和监测工作在发现药品突发性安全性事件方面发挥了重要作用。

抗感染注射剂占比较高

据统计，某市2010年通过监测信息网络系统上报的不良反应数为18357例，其中新的严重的不良反应病例占比达15%左右。

按中西药分类：化学药品的病例报告数占总报告数的85.6%;中药的病例报告占总报告数的14.4%，化学药品报告是构成主体。

按用途分类：发生不良反应最多的药物为抗感染药物，近几年此类药物的报告数据量一直占据首位，达到了化学药品的53.7%;其次是心血管系统用药，占化学药品的6.6%。

按剂型分类：发生最多的剂型为注射剂，约占58%，口服制剂占38%，其他制剂占4%。化学药、中成药的药品不良反应(事件)报告中，注射剂占有比例分别为62%和51%，与总体情况一致。

监测工作步入平稳阶段

从全国情况来看，病例报告近几年每年已达60余万份，具体数据构成与各地基本一致，接近世界卫生组织专家推荐的“一个不良反应监测工作开展较好的国家，百万人口报告率应达到每年200～400份”的标准，已步入平稳发展阶段。

可见，目前我国药品不良反应监测制度逐步完善，水平不断提高，宏观与微观的数据比例趋于稳定。中药注射剂的不良反应率较前几年有所下降，这与几年来对中药注射剂不良反应的关注密不可分。2009年初，国家食品药品监督管理局在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价，要求企业开展所生产品种的上市后研究工作，并明确设立了企业开展上市后研究的技术要求和时限要求。通过再评价工作的开展，中药注射剂安全形势总体趋于平稳，质量事故发生率降低，整体质量水平提高，药品生产企业提高标准、保障产品质量的积极性有所提高。

纵观近几年的不良反应监测数据，化学药品的不良反应发生率仍然比较高，尤其集中在抗感染药领域，这与合理用药与药品应用习惯有直接关系。

全方位监控

我国实行药品不良反应报告制度，根据不良反应发生的程度，以及同步开展的药品再评价工作，一般采取以下措施：该修改完善说明书的，要求修改完善说明书，如苯甲醇注射液、穿琥宁注射液;对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，责令企业停止生产;对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件，如撤消人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。

笔者认为，无论是作为后续手段的药品不良反应报告上报工作，还是前期的预防与控制，都是不良反应监测工作的关键。药品上市前的研究阶段，必须通过临床试验获取主要的不良反应，但由于病例数量有限，可能看不到一些发生率相对较低的不良反应。目前我国对药品上市后的研究与评价主要通过临床试验，由于样本量不大，不良反应的涵盖面自然也很窄。虽然一些医疗机构、企业或研究机构开展了药品上市后的研究工作，但由于方法学和统计学缺乏规范、研究目的混杂，结果的可信度和利用价值不高。

实际上，要减少药品不良反应的危害，制药企业负有不可推卸的责任。药品生产企业应该关注所产品种的安全性、有效性和质量可控性，不断深入研究，并采取措施，保障药品质量及安全有效。据统计，美国药品不良反应报告60%是由企业上报的，而我国企业上报的药品不良反应只占1%。很多企业怕不良反应报告会影响药品销售，甚至在药品说明书上故意含糊其词，不作相应的提示。

提高医疗机构的积极性

当前，提高医疗机构对药品不良反应的关注度，是基层监管部门在该项工作中的主要任务。减少不良反应的第一步，就是要用制度管住医院，让医院切实把好合理用药这个关口。同时，药品不良反应监测信息网络系统的建立与运行，离不开各监测网络用户的支持，其中近2万医疗机构用户，则是该项工作的主要载体。

对基层药监部门来说，如何调动医疗机构的积极性，使其主动提高对药品不良反应的关注度、保证上报的积极准确，也是一个值得思考的问题。笔者所在地市的某县级药监部门的做法可圈可点，他们主动与医疗机构达成协议，对上报及时、处理得当的不良反应事件及时表彰，并按月反馈全县不良反应监测的重点品种至医疗机构，为其提供合理用药的参考。多年来，该县的不良反应监测工作得到了当地医疗机构的支持，其数据的真实性与上报及时性得到了保障。