SFDA批准肠道病毒71型灭活疫苗进入临床试验
发布时间：2011-01-06
北京科兴生物制品有限公司于2010年12月28日对外宣布，国家食品药品监督管理局()已批准用于预防手足口病的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进入临床试验。
近几年，我国持续高发手足口病，严重危害儿童的健康和社会安定。根据卫生部公布的数据，2010年前11个月累计报告发病173万余例，死亡876例，其中大部分重症病例和死亡病例都由EV71引起。
目前，全球仍没有可预防EV71感染的疫苗，也没有公认的特效治疗药物。
EV71疫苗研发项目于2008年启动，经过两年多的努力，完成了该疫苗的临床前研究，于2009年12月24日率先向药监局申请进入临床试验注册。
EV71疫苗系用肠道病毒71型(H07株)接种非洲猴肾细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成。目前中国食品药品检定研究院已检定通过临床试验用EV71疫苗，预计将很快启动临床试验。
Ⅰ、Ⅱ期临床试验将对EV71疫苗的安全性和免疫原性进行研究，Ⅲ期临床试验重点进行疫苗流行病学保护效果及疫苗免疫持久性研究。
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