中国仿制药缓释喹硫平获FDA批准
发布时间：2010-12-24
据悉，复星医药参股公司汉达药业12月中旬收到美国FDA正式通知，预批准了其仿制大品种缓释喹硫平(tentative approval)，这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。
FDA的预许可基于汉达申请的资料符合美国FDA规定，而且该产品的生产和测试设施符合cGMP规定。
汉达药业美国一家小型研发企业，擅长开发挑战专利的仿制药和缓控释制剂技术。
美国1984年颁布Hatch-Waxman Act法案，鼓励仿制药公司挑战品牌专利药，首个成功挑战者可获得180天的市场专营权。因此争取180天市场专营成为仿制药企业孜孜以求的目标。
喹硫平是用于治疗精神分裂症、双极性精神病、焦虑症等多种精神科疾病的新一代产品。相对于传统药物，喹硫平治疗谱更广，对阴性症状效果明显优于传统药物，安全性高，副作用更轻，服用剂量更小，极大提高了患者的依从性。新的控释剂型上市后将逐步替代速释剂型。
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