“GF拥有20年的PVDF生产经验,可提供完全适合生命科学领域的PVDF管路系统。”
——毛劲松,乔治费歇尔管路系统公司中国区行业经理
来自瑞士的塑料管路系统专家乔治费歇尔管路系统公司致力于制药纯水和制药化学品的输送,通过研究制药工艺,从材料的化学惰性、抗腐蚀要求和机械加工适应性的考虑,为医药产业提供质量更高、成本更低的塑料管路系统。
中国是世界最大的化学原料出口国和产能世界第一的制剂生产国,在经济危机和全球经济衰退的大环境下,中国医药产业依然保持了强势的增长。2009年工业总产值达到万亿,位居世界第七。
来自瑞士的塑料管路系统专家乔治费歇尔管路系统公司十分重视中国市场的发展,积极致力于制药纯水和制药化学品的输送,通过研究制药工艺,从材料的化学惰性、抗腐蚀要求和机械加工适应性的考虑,为医药产业提供质量更高、成本更低的塑料管路系统。
工艺用水管道必须在生产和加热杀菌过程耐高温、抗腐蚀。由于塑料材料已可以提供比不锈钢更好的内在质量,且成本更低的管材,因此建议在制药用水较前端的部分水处理过程,例如部分纯化水系统,使用成本较低的聚丙烯PP-H和氯聚乙烯PVC;在具有更高抗热性要求的制药用水系统,则使用聚偏氟乙烯PVDF。
工艺特点
聚偏氟乙烯(PVDF)是一种高性能的热塑产品,它外观透明,不含添加剂、稳定剂、抗氧剂或者挤塑/注塑辅助剂,是一种化学惰性物质以及非水溶性物质, 强度高,焊接稳定,在功能上甚至优于不锈钢或者其他热塑管路系统。
PVDF的特性十分接近四氟乙烯,它们的区别在于:四氟乙烯是全氟塑料,PVDF中含有3% 重量百分比的氢;四氟乙烯基本上无法用热熔焊机械焊接,只能用焊条焊接。而PVDF可以用承插,对焊,红外焊,无缝焊焊机焊接。
PVDF的主要工艺特点如下:
耐腐蚀性能:PVDF对绝大多数无机酸均有很好的耐腐性,但是不耐碱,在功能上远优于不锈钢或者其他热塑管路系统。
析出物:PVDF在通常温度下不会生成任何高分子析出物;而在较高温度下,氟离子仅有非常少量的析出(仪器能检测出),完全满足去离子水、制药业注射剂生产系统药典规定的要求。
操作温度和压力:PVDF管路系统推荐使用温度范围为-40~140℃。PVDF的热变形温度为148℃,此时外部负荷是0.455MPa,大于PVDF最大使用温度140℃的允许压力。
管架:由于PVDF具有弹性,所以管路上需要一定数量的支架起支撑作用。当水平小口径管路系统的温度大于60℃时,应使用类似电缆桥架的连续桥架支撑系统。
杀菌消毒:PVDF管路系统适合采用蒸汽或者热压消毒处理、臭氧消毒处理和热水消毒处理,不会发生任何性能改变,也没有其他任何副作用。
生物安全性:PVDF材料无毒性,不与水反应,并且通过了USPXXI的试验,已被美国FDA批准作为制药洁净水系统管路制作的原料。
变色:PVDF对热环境和化学品的影响显示出灵敏的变色反应。当周围环境较热或加热时,PVDF的外观将变黑,但对其物理性质没有任何不良影响。
应用特性
聚偏氟乙烯(PVDF)被用于输送制药用水,其性能指标远远超过美国药典23版所要求和推荐的值。高纯度的PVDF产品,包括管材、阀门等,完全能满足生命科学领域的特殊要求。PVDF管路系统零件是由纯的含氟树脂制成,不含有任何金属材料。管材本身稳定性已无需红铁粉处理和抗孔蚀处理。GF拥有20年的PVDF生产经验,可提供完全适合生命科学领域的PVDF管路系统。
表面光洁度
在10000级净化厂房中生产,更慢的挤出速度可以为产品带来更好的表面光洁度,并且在一生产出来就使用双塑料袋包装,避免了运输过程中的污染。
PVDF可以被加工为具有非常光滑的内表面(表面光洁度为0.25μm),加之很好的耐磨性,使得其与不锈钢相比较,表现出动态试验微生物粘附量只有不锈钢的1/8左右,静态试验微生物黏附量为不锈钢的1/10, 所以其微生物污染问题非常不明显。
管子表面的疏水性及水的动电势对于管子表面细菌的粘附起着重要的作用;管子内壁面的形状对于管子内表面生物膜的形成同样也很重要。细菌本身不会黏附在光滑的表面上,但是它们会黏附在管子内表面的有机膜上。如果使用不锈钢,管子本身就会成为一种碳源,当不锈钢发生腐蚀时,其所含的碳就会暴露在外面,管路中的细菌就会附着在碳层上,进而在管路系统的内表面形成生物膜。由于PVDF本身不含有金属物质,也不会产生阴离子和阳离于腐蚀,因而供水系统管道表面的碳吸附量就会降到非常低的程度,使微生物的黏附现象很少。
焊接设备
非接触式红外焊接设备用于焊接这些在“不污染洁净厂房生产的,运输过程中有双塑料袋包装保护”的高纯管道。随着乔治费歇尔公司无缝焊接技术的开发,新型的PVDF管道连接方法甚至比不锈钢采用自动轨迹焊接的接头还要光滑得多。
阀门
隔膜阀采用创新的光滑曲面的围堰设计,消除了杂质的聚集。
GF研发的零死体积三通隔膜阀门是真正意义上的零死体积支管阀门。它保证了支管的阀门在关闭时,阀前的液体始终处于流动状态,不会滋生细菌和病毒。
蝶阀567阀门采用双偏心结构,开启后蝶板与阀体之间空隙较大,水流十分容易将物料带走,不会在蝶板上沉积;开启力矩非常小,所以很省力。
卫生级接头
为满足医药行业对死体积的苛刻要求,产品系列中包含了医药工程中习惯使用的卡箍式卫生接头。
在线检测仪表
GF仪表是为塑料管路系统配套研发的,选用PVDF和不锈钢材质,尤其适合超纯水工艺、水处理工艺、化学品输送工艺。在线检测探头和变送器可检测流量、pH、电导、ORP、温度、压力、浊度等。
成本
尽管PVDF管道在热水和热消毒过程中需要采用连续支撑,但是如果将不锈钢材料的钝化处理、对管道内表面进行内窥镜检查、使用x射线照相检测等费用包括在内,即可发现使用PVDF系统的成本将比使用不锈钢的成本减少10%~15%。
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