拜耳医疗保健全球R&D中心亚太地区药物警戒负责人Jean ChristoPHe Delumeau近日接受《PHarma IQ》杂志的采访，就今后10年全球药物警戒的发展发表了看法。

问：在亚洲，药物警戒的独特风险和挑战是什么?制药公司面临什么样的药品安全问题?

J Delumeau：亚洲国家普遍存在跨国安全报告需求的缺失。除日本外，不良反应事件通过电子投递的可能性不大。而在中国、韩国、日本以及印尼部分地区，除了某种程度上的国内不良反应事件外，不良反应事件的提交都需要使用当地的语言。而不良反应事件正在增加。

问：亚洲国家缺失药物警戒和药品安全协调系统。东盟(ASEAN)在建立整体药物区域走出了第一步。亚洲其他国家是怎么做的?您认为在亚洲建立与欧洲医药评价署(EMEA)类似的组织机构需要多长时间，面临的挑战又是什么?

J Delumeau：这一过程一年来正受日本药品和医疗器械(综合管理局(PMDA)、中国国家食品药品监督管理局(SFDA)和韩国食品药品管理局(KFDA)推动。PMDA很希望在增加协调和相互接受的数据方面发挥主导作用。不过，SFDA关注的主要是国内的挑战，协调系统不是优先考虑的问题。就目前的情况来看，亚洲国家药物警戒和药品安全协调系统虽然会缓慢改善，但未来5年内PMDA、SFDA和KFDA难以建立一个与EMEA类似的公共机构。另一方面，我看到ASEAN国家已接受以当地语言提交的不良反应事件，在WHO支持下这种协作将会得到增强。

问：亚洲药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的安全数据库的要求和电子投递是多种多样的。制药公司和监督管理部门建立一个可为亚洲患者服务的综合药物警戒系统需采取哪些措施?

J Delumeau：日本具有一个E2B标准的药物安全性监管系统，很具有日本特色。而说服KFDA支持E2B标准的药物安全性监管系统存在机会，这对跨国的电子投递和安全数据交换十分重要。期望世卫组织在为发展中国家的卫生官员提出E2B标准的药物安全性监管系统时表现得更加积极。

问：在您看来，药物安全监测和药物警戒之间有什么本质区别?

J Delumeau：我从来不用药物安全监测一词。在我看来，在发现安全信息，甚至是采取更加积极主动的行动使风险得以缓和，更加勤奋是应该的。

问：考虑到亚洲地区民族的多样性，安全数据收集和信号检测系统会面临什么样的挑战?改善这些状况需要采取哪些措施?

J Delumeau：信号检测的完成应该在所有人口，而且是与种族无关的，尤其是东亚地区(如种族混合者韩籍华人或者日籍华人族群)。

还有来源于南部地区而定居的混居者澳斯楚尼西亚人和太平洋中南部诸岛族群。不过在这些国家，收集安全数据以及世卫组织的全球疫苗和免疫计划(GPV)的参与情况仍旧不太现实。

问：亚洲如何解决假药事件，标准药物在药品安全和药物警戒上如何才能够使阻力最小化?

J Delumeau：就我个人看，意外不良药物反应的早期发现和立即介入调查很关键。不过，控制和压制也可以，毕竟这些措施是这些国家政府的职责。

问：您怎样看待今后10年药物警戒的发展?到2020年，亚洲药物警戒会有什么新的面貌?

J Delumeau：整体而言，跨国的协调应该有所改善。不过，在此区域成为主导者之前，中国仍旧保持一个特殊的情况。东亚的整体蓝图发展很可能受中国医改成功的水平和意义驱动。中国、韩国和日本之间临床试验数据相互接受将会改善具有东亚特点的临床试验状况，这是发展的需要。

患者安全信息直接报告措施等得到进一步的发展，但大量的安全数据不是由制药工业完成。其实，由制药行业制定的可疑信息的安全数据库本应该属于卫生当局或者独立机构的职责。