ABO联盟药物安全性评价取得重大突破

作者:本网编辑 文章来源:弗戈制药网 发布时间:2010-11-02

近日,中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)成员——国家药物安全评价检测中心(国家安评中心)和北京昭衍新药研究中心(昭衍新药)顺利通过美国食品和药品管理局(FDA)的现场考核,成为对我国首批接受FDA  GLP检查并通过考核的药物非临床研究机构。  

7月30日,ABO联盟召开了以“中国GLP与美国FDA的距离”为主题的研讨会。会议指出,经过多年的建设,ABO联盟部分成员单位在硬件设施、人员资质、制度建设等方面已经具备与国际接轨的基础和条件。此次两家ABO成员顺利通过FDA的核查,标志着我国以ABO联盟为代表、从事药物安全性评价的GLP实验室完全有能力提供符合国际标准的药物评价服务,参与国际间创新合作。  

国家药物安全评价检测中心、北京昭衍新药研究中心、北京市药品检验所、国家北京药物安全评价检测中心、中美冠科生物技术(北京)有限公司等13家ABO成员共计30名代表参加了座谈。    

药物非临床研究质量管理规范(Good  Laboratory  Practice,  GLP),又称良好药品实验研究规范,是指导科研机构研制安全、有效的药物的指令性文件,旨在确保研究实验的质量和实验数据的可靠,以及实验的安全性。  

美国食品和药品管理局于1976年1月19日颁布了GLP,并于1979年6月20日生效。从此之后,凡是在美国注册新药,必须符合美国GLP要求;进行药物研究的实验室也必须接受FDA的GLP检查才具备相关资质。  

与其他各国、各组织颁布的GLP相比,美国FDA  GLP已实施30年,实施质量要求较高、实施经验较为成熟、GLP检查也最为严格,得到了国际上的广泛认可。包括我国在内的世界各国、地区和组织所发布的GLP,也都在很大程度上参考了美国FDA  颁布的GLP,各国的药物安全性评价研究机构都把通过FDA的GLP检查作为本机构发展的终极目标。  

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